- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332222
Gjenoppretting med tertekirsebærtilskudd etter et maraton.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne restitusjon hos friske, aktive løpere.
Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var om 7 dagers tilskudd med Vistula TC svekket:
- muskelfunksjon
- betennelse
- sårhet etter et maratonløp.
Deltakerne vil enten konsumere et spraytørket tertekirsebærtilskudd eller en kaloritilpasset placebokontroll i 7 dager, og fullføre et maraton. Deltakerne vil utføre funksjonstester, bli vurdert for sin perseptuelle restitusjon og markører for betennelse og muskelskade via:
- maksimale frivillige sammentrekninger
- motbevegelse hopper
- visuelle analoge skalaer for å vurdere sårhet
- blodprøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere
Deltakerne ble rekruttert fra en gruppe løpere som deltok i Kielder maraton, Northumberland, Storbritannia. Basert på en tidligere studie som undersøkte effekten av TC på restitusjon etter et maratonløp, ble det estimert at ved 0,80 kraft og 0,05 signifikans, var det minste antall deltakere som kreves for å oppdage en ≥10 % gruppeforskjell (SD 8 %) i en av våre primære resultater, MVC, ville være n = 13 per gruppe. Trettiåtte deltakere ble opprinnelig rekruttert og gitt skriftlig, informert samtykke. Tre trakk seg etter grunnvurdering, to på grunn av sykdom og en som ikke ønsket å bruke intervensjonen før løpet. Derfor deltok 35 rekreasjonsaktive løpere i denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, uavhengige gruppedesignstudien. Deltakerne ble bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold, og å fylle ut en kort matlogg når de spiste mat/drikke, som vanligvis var høy i polyfenoler, som frukt og grønnsaker, fruktjuice, nøtter og frø, sjokolade og kaffe/te . Deltakerne ble bedt om å avstå fra anstrengende trening (annet enn å fullføre treningsløp før maraton) i løpet av studien og om å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler, og ernæringsmessige som proteiner og vitaminer. Denne studien fikk etisk godkjenning fra Northumbria University Ethics Committee (referansenummer: 1987) og den ble registrert som en klinisk studie hos clinicaltrials.gov (TBC).
Eksperimentelt design
Studiedesignet var et uavhengig gruppedesign som var dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollert. Deltakerne ble tildelt to grupper for å konsumere enten TC-kapslene eller en placebo-kapsel, matchet for kaloriinnhold. Deltakerne ble pålagt å delta på laboratoriet for en familiarisering, baseline-vurdering (som fant sted 5-6 dager før løpet), og 24- og 48-t etter maraton. Deltakerne hadde en vurdering av sine funksjonelle og perseptuelle mål for restitusjon, før, umiddelbart etter, 24- og 48-timer etter maraton. Lastefasen for intervensjonsinntaket startet fire dager før maraton og på dagen for maraton, samt de to etterfølgende dagene, totalt syv dager.
Maratonkarakteristikker
Maratonløpet fant sted ved Kielder Water, Northumberland, Storbritannia den 08.10.23, og besto av en nesten utelukkende terrengløype rundt Nord-Europas største menneskeskapte innsjø, Kielder Water, med en total stigning på 613 m og totalt nedstigning 616 m. Miljøforholdene på løpsdagen var: barometertrykk, 1023 mb; temperatur, 16 C; vindhastighet, 7 km/t; fuktighet, 99 %. Forholdene var våte under føttene og det var en tåke i luften som forårsaket redusert sikt (50 m).
Behandling og kostholdskontroll
Deltakerne spiste enten placebo eller et spraytørket TC-ekstrakt laget av en rekke TC kjent som 'Nadwiślanka' også kalt Vistula Cherries (ekstrakt merkenavn CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Sør-Tirol, Italia). Oppfinnelsen ble konsumert i form av kapsler, to ganger per dag i en periode på syv dager. Tilskuddsperioden var lik tidligere studier og er oppsummert i en fersk metaanalyse. Dosen økte på dagen for de skadelige stimuli for å øke biotilgjengeligheten av fytokjemikalier når treningsstress og dets konsekvenser var forhøyet; Tidligere biotilgjengelighetsstudier har vist at økning av dosen kan øke antocyanin og fenolsyrer. Deltakerne ble pålagt å innta en lavere dose (73,5 mg antocyaniner, ifølge produsentens data) de første fire dagene, og deretter innta en høyere dose (132,3 mg antocyaniner, ifølge produsentens data) i de resterende tre dagene (dagen av maratonprotokoll, 24 og 48 timer post). Ladningsdosen ble bestemt ved å replikere det gjennomsnittlige rapporterte antocyanininnholdet fra tidligere studier som brukte pulveriserte TC-produkter, som var 77 mg. Deretter var den høyere dosen omtrent det dobbelte, på samme måte som artikler som har observert noen forskjeller i studier av dose-responsforhold.
Funksjonell ytelse og perseptuelle variabler
Etter en familiarisering (en uke før baseline-vurderinger), ble deltakerne vurdert for tretthet og restitusjon via mål på funksjonell ytelse og perseptuelle variabler ved baseline (5-6 dager før løpet), umiddelbart etter, 24- og 48-t. postmaraton.
Maksimal frivillig sammentrekning (MVC)
MVC ble målt med en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Alle vurderinger ble utført med deltakerne sittende i oppreist stilling. Etter å ha justert stroppen for å sikre at en 90° kneleddsvinkel ble oppnådd (verifisert med et goniometer), ble deltakerne bedt om å presse mot stroppen med maksimal kraft for en 3 s sammentrekning. Toppverdien (N) fra tre maksimale sammentrekninger (atskilt med 30 s) ble brukt til analyse. Det ble gitt muntlig oppmuntring til alle vurderinger.
Counter Movement Jump (CMJ)
CMJ-høyde ble målt ved hjelp av et Optojump-system (Microgate, Bolzano, Italia), som beregnet hopphøyde (cm) via flytid. Da de utførte hoppene, ble deltakerne bedt om å holde hendene på hoftene gjennom hele bevegelsen. Deltakerne ble pålagt å gå ned i en knebøy og hoppe vertikalt med maksimal innsats. Tre maksimale forsøk ble utført, atskilt med 30 s passiv (stående) gjenoppretting, og gjennomsnittsverdien ble brukt for dataanalyse.
Aktiv muskelsårhet
Forsinket muskelsårhet (DOMS) av deltakernes underekstremiteter ble vurdert ved bruk av en 200 mm visuell analog skala (VAS). Deltakerne vurderte sårheten i underekstremitetene etter å ha utført en knebøy (ved ca. 90° knefleksjon) på en linje der endepunktet ytterst til venstre representerte 'ingen smerte' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerte 'ekstremt smertefullt' ( 200 mm).
Passive perseptuelle velværevariabler
Mens de satt, vurderte deltakerne følelsene av sårhet (passiv), tretthet, energisøvnighet og treningsberedskap ved å bruke en VAS med endepunktet ytterst til venstre som 'ikke i det hele tatt' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerer ' ekstremt' (200 mm).
Prosedyre for blodprøvetaking
Venøse blodprøver ble tatt fra en vene ved antecubital fossa ved fire anledninger (før, umiddelbart etter, 24 og 48 timer etter maraton). Prøver ble umiddelbart sentrifugert (3000 x g rpm) ved 4°C i 15 minutter og supernatanten ble aspirert inn i alikvoter og deretter lagret ved -80°C inntil analyse. Serum ble senere analysert for CK og hs-CRP ved bruk av en automatisert enhet (Cobas c702, Roche Diagnostics, Sveits).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi
- Røykere
- Kardiovaskulær/gastrointestinal/skjoldbruskkjertel/nyresykdom
- Muskel- og skjelettskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vistula terte kirsebær
Supplert med syrlige kirsebær.
|
7 dagers tilskudd
|
|
Placebo komparator: Placebo
Supplert med en kaloritilpasset placebo.
|
7 dagers tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Leg extension MVC for å måle funksjonell restitusjon
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Counter Movement Jump
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Hopphøydevurdering for å måle funksjonell restitusjon
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
|
Aktiv muskelsårhet
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Visuell analog skala for å vurdere perseptuell sårhet, på en standard 200 mm-linje med endepunktet lengst til venstre som representerer 'ingen smerte' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerer 'ekstremt smertefullt' (200 mm).
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
|
Serumkonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Blodprøve for å måle betennelse
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
|
Serumkonsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Blodprøve for å måle indirekte muskelskade
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
|
Perseptuelle mål
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Vurdert via visuelle analoge skalaer: sårhet (passiv), tretthet, energisøvnighet og treningsberedskap.
Ved å bruke en standard 200 mm-linje vurderte deltakerne de nevnte oppfatningene, der endepunktet lengst til venstre representerte 'ikke i det hele tatt' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerte 'ekstremt' (200 mm).
|
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1987 (Annen identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .