Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting med tertekirsebærtilskudd etter et maraton.

18. mars 2024 oppdatert av: Glyn Howatson, Northumbria University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne restitusjon hos friske, aktive løpere.

Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var om 7 dagers tilskudd med Vistula TC svekket:

  • muskelfunksjon
  • betennelse
  • sårhet etter et maratonløp.

Deltakerne vil enten konsumere et spraytørket tertekirsebærtilskudd eller en kaloritilpasset placebokontroll i 7 dager, og fullføre et maraton. Deltakerne vil utføre funksjonstester, bli vurdert for sin perseptuelle restitusjon og markører for betennelse og muskelskade via:

  • maksimale frivillige sammentrekninger
  • motbevegelse hopper
  • visuelle analoge skalaer for å vurdere sårhet
  • blodprøver

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakere

Deltakerne ble rekruttert fra en gruppe løpere som deltok i Kielder maraton, Northumberland, Storbritannia. Basert på en tidligere studie som undersøkte effekten av TC på restitusjon etter et maratonløp, ble det estimert at ved 0,80 kraft og 0,05 signifikans, var det minste antall deltakere som kreves for å oppdage en ≥10 % gruppeforskjell (SD 8 %) i en av våre primære resultater, MVC, ville være n = 13 per gruppe. Trettiåtte deltakere ble opprinnelig rekruttert og gitt skriftlig, informert samtykke. Tre trakk seg etter grunnvurdering, to på grunn av sykdom og en som ikke ønsket å bruke intervensjonen før løpet. Derfor deltok 35 rekreasjonsaktive løpere i denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, uavhengige gruppedesignstudien. Deltakerne ble bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold, og å fylle ut en kort matlogg når de spiste mat/drikke, som vanligvis var høy i polyfenoler, som frukt og grønnsaker, fruktjuice, nøtter og frø, sjokolade og kaffe/te . Deltakerne ble bedt om å avstå fra anstrengende trening (annet enn å fullføre treningsløp før maraton) i løpet av studien og om å avstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler, og ernæringsmessige som proteiner og vitaminer. Denne studien fikk etisk godkjenning fra Northumbria University Ethics Committee (referansenummer: 1987) og den ble registrert som en klinisk studie hos clinicaltrials.gov (TBC).

Eksperimentelt design

Studiedesignet var et uavhengig gruppedesign som var dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollert. Deltakerne ble tildelt to grupper for å konsumere enten TC-kapslene eller en placebo-kapsel, matchet for kaloriinnhold. Deltakerne ble pålagt å delta på laboratoriet for en familiarisering, baseline-vurdering (som fant sted 5-6 dager før løpet), og 24- og 48-t etter maraton. Deltakerne hadde en vurdering av sine funksjonelle og perseptuelle mål for restitusjon, før, umiddelbart etter, 24- og 48-timer etter maraton. Lastefasen for intervensjonsinntaket startet fire dager før maraton og på dagen for maraton, samt de to etterfølgende dagene, totalt syv dager.

Maratonkarakteristikker

Maratonløpet fant sted ved Kielder Water, Northumberland, Storbritannia den 08.10.23, og besto av en nesten utelukkende terrengløype rundt Nord-Europas største menneskeskapte innsjø, Kielder Water, med en total stigning på 613 m og totalt nedstigning 616 m. Miljøforholdene på løpsdagen var: barometertrykk, 1023 mb; temperatur, 16 C; vindhastighet, 7 km/t; fuktighet, 99 %. Forholdene var våte under føttene og det var en tåke i luften som forårsaket redusert sikt (50 m).

Behandling og kostholdskontroll

Deltakerne spiste enten placebo eller et spraytørket TC-ekstrakt laget av en rekke TC kjent som 'Nadwiślanka' også kalt Vistula Cherries (ekstrakt merkenavn CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Sør-Tirol, Italia). Oppfinnelsen ble konsumert i form av kapsler, to ganger per dag i en periode på syv dager. Tilskuddsperioden var lik tidligere studier og er oppsummert i en fersk metaanalyse. Dosen økte på dagen for de skadelige stimuli for å øke biotilgjengeligheten av fytokjemikalier når treningsstress og dets konsekvenser var forhøyet; Tidligere biotilgjengelighetsstudier har vist at økning av dosen kan øke antocyanin og fenolsyrer. Deltakerne ble pålagt å innta en lavere dose (73,5 mg antocyaniner, ifølge produsentens data) de første fire dagene, og deretter innta en høyere dose (132,3 mg antocyaniner, ifølge produsentens data) i de resterende tre dagene (dagen av maratonprotokoll, 24 og 48 timer post). Ladningsdosen ble bestemt ved å replikere det gjennomsnittlige rapporterte antocyanininnholdet fra tidligere studier som brukte pulveriserte TC-produkter, som var 77 mg. Deretter var den høyere dosen omtrent det dobbelte, på samme måte som artikler som har observert noen forskjeller i studier av dose-responsforhold.

Funksjonell ytelse og perseptuelle variabler

Etter en familiarisering (en uke før baseline-vurderinger), ble deltakerne vurdert for tretthet og restitusjon via mål på funksjonell ytelse og perseptuelle variabler ved baseline (5-6 dager før løpet), umiddelbart etter, 24- og 48-t. postmaraton.

Maksimal frivillig sammentrekning (MVC)

MVC ble målt med en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Alle vurderinger ble utført med deltakerne sittende i oppreist stilling. Etter å ha justert stroppen for å sikre at en 90° kneleddsvinkel ble oppnådd (verifisert med et goniometer), ble deltakerne bedt om å presse mot stroppen med maksimal kraft for en 3 s sammentrekning. Toppverdien (N) fra tre maksimale sammentrekninger (atskilt med 30 s) ble brukt til analyse. Det ble gitt muntlig oppmuntring til alle vurderinger.

Counter Movement Jump (CMJ)

CMJ-høyde ble målt ved hjelp av et Optojump-system (Microgate, Bolzano, Italia), som beregnet hopphøyde (cm) via flytid. Da de utførte hoppene, ble deltakerne bedt om å holde hendene på hoftene gjennom hele bevegelsen. Deltakerne ble pålagt å gå ned i en knebøy og hoppe vertikalt med maksimal innsats. Tre maksimale forsøk ble utført, atskilt med 30 s passiv (stående) gjenoppretting, og gjennomsnittsverdien ble brukt for dataanalyse.

Aktiv muskelsårhet

Forsinket muskelsårhet (DOMS) av deltakernes underekstremiteter ble vurdert ved bruk av en 200 mm visuell analog skala (VAS). Deltakerne vurderte sårheten i underekstremitetene etter å ha utført en knebøy (ved ca. 90° knefleksjon) på en linje der endepunktet ytterst til venstre representerte 'ingen smerte' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerte 'ekstremt smertefullt' ( 200 mm).

Passive perseptuelle velværevariabler

Mens de satt, vurderte deltakerne følelsene av sårhet (passiv), tretthet, energisøvnighet og treningsberedskap ved å bruke en VAS med endepunktet ytterst til venstre som 'ikke i det hele tatt' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerer ' ekstremt' (200 mm).

Prosedyre for blodprøvetaking

Venøse blodprøver ble tatt fra en vene ved antecubital fossa ved fire anledninger (før, umiddelbart etter, 24 og 48 timer etter maraton). Prøver ble umiddelbart sentrifugert (3000 x g rpm) ved 4°C i 15 minutter og supernatanten ble aspirert inn i alikvoter og deretter lagret ved -80°C inntil analyse. Serum ble senere analysert for CK og hs-CRP ved bruk av en automatisert enhet (Cobas c702, Roche Diagnostics, Sveits).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergi
  • Røykere
  • Kardiovaskulær/gastrointestinal/skjoldbruskkjertel/nyresykdom
  • Muskel- og skjelettskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vistula terte kirsebær
Supplert med syrlige kirsebær.
7 dagers tilskudd
Placebo komparator: Placebo
Supplert med en kaloritilpasset placebo.
7 dagers tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Leg extension MVC for å måle funksjonell restitusjon
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Counter Movement Jump
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Hopphøydevurdering for å måle funksjonell restitusjon
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Aktiv muskelsårhet
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Visuell analog skala for å vurdere perseptuell sårhet, på en standard 200 mm-linje med endepunktet lengst til venstre som representerer 'ingen smerte' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerer 'ekstremt smertefullt' (200 mm).
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Serumkonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Blodprøve for å måle betennelse
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Serumkonsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Blodprøve for å måle indirekte muskelskade
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Perseptuelle mål
Tidsramme: Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.
Vurdert via visuelle analoge skalaer: sårhet (passiv), tretthet, energisøvnighet og treningsberedskap. Ved å bruke en standard 200 mm-linje vurderte deltakerne de nevnte oppfatningene, der endepunktet lengst til venstre representerte 'ikke i det hele tatt' (0 mm) og endepunktet lengst til høyre representerte 'ekstremt' (200 mm).
Målinger ble tatt ved 4 separate anledninger. En gang ved baseline, før tilskudd begynte, som fant sted 5-6 dager før løpet. Målingen ble tatt igjen umiddelbart etter maraton og igjen 24 og 48 timer etter maraton.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1987 (Annen identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere