- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497622
Kvantitative ultralydbiomarkører for å vurdere øvre trapezmuskler hos pasienter med kroniske smerter
Kvantitative ultralydbiomarkører for å vurdere øvre trapeziusmuskler hos pasienter med kroniske nakkesmerter før og etter osteopatisk manipulativ behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet skal nås gjennom to mål:
Mål 1: Identifisere og utvikle kvantitative biomarkører for å skille struktur, mekanikk, funksjon og blodstrøm i unormale muskler assosiert med kroniske nakkesmerter fra normale muskler, korrelert med kliniske osteopatiske vurderinger.
For å bestemme den diagnostiske ytelsen til ekkointensitet som en muskelstrukturell biomarkør, vil skjærbølgehastighet og langsgående tøyningsforhold som muskelmekanikk/funksjonsbiomarkører og farge-Doppler mikrovaskulær indeks som en muskelblodstrømsbiomarkør bli evaluert. Disse vurderingene vil bli evaluert hos friske personer for å teste disse kvantitative biomarkørene på øvre trapeziusmuskel i nakkeregionen for å etablere normale kontrollverdier. For å bestemme den kliniske nytten av disse nye biomarkørene, vil forsøkspersoner med kroniske nakkesmerter motta kliniske osteopatiske vurderinger over nakkeregionen ved bruk av konvensjonell osteopatisk undersøkelse med kvalitativ sykdomsskåring av klinikere og subjektive smerteskalaer etter forsøkspersoner. Ovennevnte kvantitative biomarkører og kvalitative osteopatiske vurderinger av tilsvarende vev med og uten kroniske nakkesmerter vil bli analysert ved bruk av avanserte ultralydbehandlingsmetoder og statistiske analyser.
Mål 2: Evaluere evnene til kvantitative biomarkører utviklet i mål 1 for å vurdere responsene til muskelvevsstruktur, mekanikk, funksjon og blodstrøm på osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for kroniske nakkesmerter.
For å bestemme den prognostiske ytelsen til QUI-biomarkørene utviklet i Mål 1 for å forutsi klinisk respons på OMT-behandling, vil det demonstrere at unormale muskelvevs fysio-mekaniske egenskaper er direkte knyttet til smerten til pasientene. Denne studien vil avgjøre om forbedring i unormale biomarkørverdier fører til forbedring i pasientens smerte- og osteopatiske vurderinger. Personer med kroniske nakkesmerter vil bli undersøkt med intervaller med biomarkørmålinger og osteopatiske vurderinger. Bildebehandling og statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme ytelsen til biomarkørene i å forutsi respons på behandling. tilnærmingen som brukes i denne studien støttes av foreløpige studier, som viser hvordan ultralydbiomarkører endres etter OMT, og går tilbake til mer normal muskelvevsmekanikk.
Denne kliniske studien vil validere minst én klinisk nyttig prognostisk biomarkør for behandling av kroniske nakkesmerter, legge grunnlaget for videre klinisk forskning og behandling basert på kvantitative, reproduserbare, veletablerte metoder, og føre til en stor søknad om tilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Forente stater, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for de friske deltakerne inkluderer:
- Alder 18 år og eldre;
- Sunn. Ingen historie med muskel- og skjelettlidelser, som sterke smerter, traumer, ledd- eller ryggkirurgi;
- Kunne signere skriftlig informert samtykke,
- Tolerant til osteopatisk undersøkelse og ultralyd.
Inklusjonskriterier for pasienter med kroniske nakkesmerter inkluderer:
- Alder 18 år og eldre
- Å ha kroniske nakkesmerter som vedvarer i mer enn 12 uker, oppfyller TART-kriteriene, diagnostisert av en osteopatisk lege;
- Kunne signere skriftlig informert samtykke;
- Tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd og OMT.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for de friske deltakerne inkluderer:
- under 18 år;
- Å ha en medisinsk historie med muskel- og skjelettlidelser, ledd- og/eller ryggradskirurgi, traumer;
- Ansatt i studieetterforskerne;
- Å være ute av stand til kompetent å samtykke eller samtykke til deltakelse (f.eks. mentalt funksjonshemmet, dement, vrangforestillinger eller en fange);
- Ikke tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd.
Eksklusjonskriterier for pasienter med kroniske nakkesmerter inkluderer:
- Alder < 18 år,
- Ute av stand eller ukvalifisert til å signere et informert samtykke,
- Ustabile og/eller sent stadium sykdommer,
- Ikke tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd, OMT.
Det er ingen spesifikk rasemessig/etnisk bakgrunnsbegrensning i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske deltakere
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-modusbilde, ultralyd elastografi), EMG og osteopatisk vurdering (TART-vurderinger) vil bli utført på øvre trapeziusmuskel hos friske deltakere én gang ved påmelding.
|
Ultralydvurdering av Trapezius muskel
Andre navn:
Evaluering av de 4 diagnostiske kriteriene:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasienter med kroniske nakkesmerter
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-modus ultralyd, ultralyd elastografi), EMG, osteopatisk vurdering og osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) av øvre trapezius muskel vil bli utført på deltakere med kroniske nakkesmerter 3 ganger.
All ultralyd, EMG-biomarkører og TART-vurderinger vil bli samlet inn før og etter OMT.
|
Ultralydvurdering av Trapezius muskel
Andre navn:
Evaluering av de 4 diagnostiske kriteriene:
Andre navn:
Bruk av manuelle teknikker som bløtvevsstrekking, motstand mot isometriske strekk, fascial avspenning og motbelastning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekkointensitet (vilkårlige enheter), skjærbølgehastighet (m/s) og langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Ultralyd diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekkointensitet (vilkårlige enheter), skjærbølgehastighet (m/s) og langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd. |
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd. |
Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert.
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2022--095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Kvantitativ ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike