Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitative ultralydbiomarkører for å vurdere øvre trapezmuskler hos pasienter med kroniske smerter

24. august 2022 oppdatert av: Rocky Vista University, LLC

Kvantitative ultralydbiomarkører for å vurdere øvre trapeziusmuskler hos pasienter med kroniske nakkesmerter før og etter osteopatisk manipulativ behandling

Målet med denne studien er å identifisere og utvikle multiparametriske kvantitative ultralydavbildning (QUI) biomarkører for å vurdere øvre trapeziusmuskel med og uten kroniske nakkesmerter og deres respons på behandling. Dette målet vil bli oppnådd ved å teste den underliggende hypotesen om at unormalt muskelvev kan identifiseres basert på dets fysio-mekaniske egenskaper, og at endringer i disse egenskapene kan brukes til å veilede og overvåke behandlingsfremgang. Foreløpige resultater har vist at biomarkører inkludert muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet, skjærbølgehastighet og longitudinelle belastningsforhold assosiert med muskelvevsstruktur, mekanikk og funksjon er signifikant forskjellig mellom muskler i korsryggsmerter og nevromuskulære lidelser og normale muskler. Denne studien vil avgjøre hvilke biomarkører som er best egnet til å skille unormale muskler ved kroniske nakkesmerter fra friske muskler og utvikle et kvantitativt objektivt program for behandling av kroniske nakkesmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet skal nås gjennom to mål:

Mål 1: Identifisere og utvikle kvantitative biomarkører for å skille struktur, mekanikk, funksjon og blodstrøm i unormale muskler assosiert med kroniske nakkesmerter fra normale muskler, korrelert med kliniske osteopatiske vurderinger.

For å bestemme den diagnostiske ytelsen til ekkointensitet som en muskelstrukturell biomarkør, vil skjærbølgehastighet og langsgående tøyningsforhold som muskelmekanikk/funksjonsbiomarkører og farge-Doppler mikrovaskulær indeks som en muskelblodstrømsbiomarkør bli evaluert. Disse vurderingene vil bli evaluert hos friske personer for å teste disse kvantitative biomarkørene på øvre trapeziusmuskel i nakkeregionen for å etablere normale kontrollverdier. For å bestemme den kliniske nytten av disse nye biomarkørene, vil forsøkspersoner med kroniske nakkesmerter motta kliniske osteopatiske vurderinger over nakkeregionen ved bruk av konvensjonell osteopatisk undersøkelse med kvalitativ sykdomsskåring av klinikere og subjektive smerteskalaer etter forsøkspersoner. Ovennevnte kvantitative biomarkører og kvalitative osteopatiske vurderinger av tilsvarende vev med og uten kroniske nakkesmerter vil bli analysert ved bruk av avanserte ultralydbehandlingsmetoder og statistiske analyser.

Mål 2: Evaluere evnene til kvantitative biomarkører utviklet i mål 1 for å vurdere responsene til muskelvevsstruktur, mekanikk, funksjon og blodstrøm på osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for kroniske nakkesmerter.

For å bestemme den prognostiske ytelsen til QUI-biomarkørene utviklet i Mål 1 for å forutsi klinisk respons på OMT-behandling, vil det demonstrere at unormale muskelvevs fysio-mekaniske egenskaper er direkte knyttet til smerten til pasientene. Denne studien vil avgjøre om forbedring i unormale biomarkørverdier fører til forbedring i pasientens smerte- og osteopatiske vurderinger. Personer med kroniske nakkesmerter vil bli undersøkt med intervaller med biomarkørmålinger og osteopatiske vurderinger. Bildebehandling og statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme ytelsen til biomarkørene i å forutsi respons på behandling. tilnærmingen som brukes i denne studien støttes av foreløpige studier, som viser hvordan ultralydbiomarkører endres etter OMT, og går tilbake til mer normal muskelvevsmekanikk.

Denne kliniske studien vil validere minst én klinisk nyttig prognostisk biomarkør for behandling av kroniske nakkesmerter, legge grunnlaget for videre klinisk forskning og behandling basert på kvantitative, reproduserbare, veletablerte metoder, og føre til en stor søknad om tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Ivins, Utah, Forente stater, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for de friske deltakerne inkluderer:

  • Alder 18 år og eldre;
  • Sunn. Ingen historie med muskel- og skjelettlidelser, som sterke smerter, traumer, ledd- eller ryggkirurgi;
  • Kunne signere skriftlig informert samtykke,
  • Tolerant til osteopatisk undersøkelse og ultralyd.

Inklusjonskriterier for pasienter med kroniske nakkesmerter inkluderer:

  • Alder 18 år og eldre
  • Å ha kroniske nakkesmerter som vedvarer i mer enn 12 uker, oppfyller TART-kriteriene, diagnostisert av en osteopatisk lege;
  • Kunne signere skriftlig informert samtykke;
  • Tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd og OMT.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for de friske deltakerne inkluderer:

  • under 18 år;
  • Å ha en medisinsk historie med muskel- og skjelettlidelser, ledd- og/eller ryggradskirurgi, traumer;
  • Ansatt i studieetterforskerne;
  • Å være ute av stand til kompetent å samtykke eller samtykke til deltakelse (f.eks. mentalt funksjonshemmet, dement, vrangforestillinger eller en fange);
  • Ikke tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd.

Eksklusjonskriterier for pasienter med kroniske nakkesmerter inkluderer:

  • Alder < 18 år,
  • Ute av stand eller ukvalifisert til å signere et informert samtykke,
  • Ustabile og/eller sent stadium sykdommer,
  • Ikke tolerant for osteopatisk undersøkelse, ultralyd, OMT.

Det er ingen spesifikk rasemessig/etnisk bakgrunnsbegrensning i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-modusbilde, ultralyd elastografi), EMG og osteopatisk vurdering (TART-vurderinger) vil bli utført på øvre trapeziusmuskel hos friske deltakere én gang ved påmelding.
Ultralydvurdering av Trapezius muskel
Andre navn:
  • QUI

Evaluering av de 4 diagnostiske kriteriene:

  1. Unormal vevstekstur
  2. Asymmetri
  3. Bevegelsesbegrensning
  4. Ømhet
Andre navn:
  • TART
Eksperimentell: Pasienter med kroniske nakkesmerter
Ikke-invasiv kvantitativ ultralyd (B-modus ultralyd, ultralyd elastografi), EMG, osteopatisk vurdering og osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) av øvre trapezius muskel vil bli utført på deltakere med kroniske nakkesmerter 3 ganger. All ultralyd, EMG-biomarkører og TART-vurderinger vil bli samlet inn før og etter OMT.
Ultralydvurdering av Trapezius muskel
Andre navn:
  • QUI

Evaluering av de 4 diagnostiske kriteriene:

  1. Unormal vevstekstur
  2. Asymmetri
  3. Bevegelsesbegrensning
  4. Ømhet
Andre navn:
  • TART
Bruk av manuelle teknikker som bløtvevsstrekking, motstand mot isometriske strekk, fascial avspenning og motbelastning.
Andre navn:
  • OMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon

Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekkointensitet (vilkårlige enheter), skjærbølgehastighet (m/s) og langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert.

Målt ved hjelp av ultralyd.

Grunnlinje, pre-intervensjon
Ultralyd diagnostisk ytelsesevaluering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekkointensitet (vilkårlige enheter), skjærbølgehastighet (m/s) og langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert.

Målt ved hjelp av ultralyd.

Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon

Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert.

Målt ved hjelp av ultralyd.

Grunnlinje, pre-intervensjon
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert.

Målt ved hjelp av ultralyd.

Umiddelbart etter inngrepet
Ultralyd ekko-intensitet
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.

Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i muskel B-modus ultralyd ekko-intensitet (vilkårlige enheter) vil bli registrert.

Målt ved hjelp av ultralyd.

Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Grunnlinje, pre-intervensjon
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Umiddelbart etter inngrepet
Ultralydskjærbølgehastighet
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i skjærbølgehastighet (m/s) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
Evaluering for friske deltakere og for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Grunnlinje, pre-intervensjon
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Umiddelbart etter inngrepet
Ultralyd langsgående belastningsforhold
Tidsramme: Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.
Evaluering for pasienter med kroniske nakkesmerter. Endringer i langsgående tøyningsforhold (vilkårlige enheter) vil bli registrert. Målt ved hjelp av ultralyd.
Følge opp. Inntil 18 uker etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #2022--095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige med rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nakkesmerter

Kliniske studier på Kvantitativ ultralyd

3
Abonnere