Nevromuskulære mekanismer som ligger til grunn for dårlig restitusjon fra nakkeslengskader
8. januar 2021 oppdatert av: James Elliott, Northwestern University
Denne studien undersøker om endringer i form og størrelse på kroppsmuskler og ryggmargsanatomi kan påvirke utvinningsgraden etter en motorkjøretøykollisjon (MVC).
Målet er å demonstrere at tilstedeværelsen av muskel- og ryggmargsdegenerasjon og tilhørende muskelsvakhet er konsekvensen av en mild MVC-relatert skade som involverer cervikal ryggmarg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whiplash er en tilstand som består av pasienter som viser ulik grad av smerte og funksjonshemming. De fleste pasienter bør forvente full bedring innen de første 2-3 månedene etter skaden. I den andre enden av spekteret er en gruppe pasienter (~ 25%) som fortsetter å ha moderat til alvorlig smerterelatert funksjonshemming på lang sikt. Årsakene til denne overgangen til kronisitet er stort sett ukjente. Situasjonen ville være gunstig om det var radiologiske funn av lidelsen. Imidlertid forblir klare og konsistente funn av skadet vev på standard radiologiske undersøkelser unnvikende.
Som en del av denne studien vil etterforskerne innovativt undersøke tiltak for å 1) kvantifisere den tidsmessige utviklingen av utbredt muskeldegenerasjon, 2) identifisere kvantifiserbare markører for endret livmorhalsryggmargsfysiologi, 3) kvantifisere reduksjoner i sentral aktivering og tretthet 4) evaluere potensiell genetisk varianter som kan være assosiert med kronisk smerte etter en MVC og 5) bestemmer den medierende påvirkningen av psykososiale faktorer på utvinningsgraden etter nakkeslengskade, som en potensiell mekanisme som ligger til grunn for overgangen til kronisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (18 - 65 år)
- Personer mindre enn en uke etter MVA med en primær klage på nakkesmerter.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og fullstendige intervjuer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spinalfraktur fra MVA, eller spinaloperasjoner
- Anamnese med en eller flere MVA eller tidligere diagnose av cervikal eller lumbal radikulopati
- Historie med nevrologiske lidelser (f. Multippel sklerose, tidligere hjerneslag, myelopati), inflammatoriske sykdommer (f.eks. Hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller artrose, Alzheimers, Bekhterevs sykdom, Crohns sykdom, fibromyalgi) eller metabolske forstyrrelser (f.eks. Diabetes, hyper- og hypotyreose)
- Standard kontraindikasjoner for MR: klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyrer
RNA/DNA-blodprøve vil bli tatt.
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer, MR og styrke- og reflekstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR for å vurdere endringene i markører for endret livmorhalsryggmargsfysiologi og muskeldegenerasjon.
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) Spørreskjema
Tidsramme: <1 uke; 2 uker, 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer på utvinningsgraden over en periode.
|
<1 uke; 2 uker, 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Mestringsstrategi Spørreskjema-C
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Pain Management Inventory (PMI) spørreskjema
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Tampa spørreskjema
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker, 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker, 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Post-traumatisk diagnostisk skala (PDS) spørreskjema
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkning og psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Impact of Events Scale Spørreskjema
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala spørreskjema
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Spørreskjema for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Traumatiske skader nødskala og en symptomindeks
Tidsramme: < 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år etter MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
< 1 uke; 2 uker; 3 måneder; 1 år etter MVC
|
|
Prediksjon av vurdering av kronisk aksial smerte etter MVC
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
Utgangsbesøk
|
|
Skjema for oppfølging av datainnsamling for klinisk prediksjon
Tidsramme: 2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
Dette spørreskjemaet vil få tilgang til påvirkningen av psykososiale faktorer og utvinningsgrad over en periode.
|
2 uker; 3 måneder; 1 år med MVC
|
|
Skritteller: Bruk i 2 uker på rad
Tidsramme: 2 uker; 3 måneder etter MVC
|
Skrittelleren vil registrere endringer i aktivitetsnivå.
|
2 uker; 3 måneder etter MVC
|
|
RNA og DNA blodinnsamling
Tidsramme: innen en uke etter MVC
|
Prøvene vil evaluere potensielle genetiske varianter som kan være assosiert med kronisk smerte etter en MVC.
|
innen en uke etter MVC
|
|
Styrke- og reflekstesting i leggen
Tidsramme: 2 uker; 3 måneder; 1 år
|
Denne testen vil demonstrere endringer i sentral aktivering og tretthet.
|
2 uker; 3 måneder; 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Elliott, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00090769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .