- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157038
Mecanismos neuromusculares subjacentes à má recuperação de lesões cervicais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Whiplash é uma condição que consiste em pacientes que apresentam vários graus de dor e incapacidade. A maioria dos pacientes deve esperar uma recuperação total nos primeiros 2-3 meses após a lesão. No outro extremo do espectro está um grupo de pacientes (~ 25%) que continua a ter incapacidade relacionada à dor moderada a grave a longo prazo. As razões para esta transição para a cronicidade são amplamente desconhecidas. A situação seria beneficiada se houvesse achados radiológicos do distúrbio. No entanto, achados claros e consistentes de tecidos lesados em exames radiológicos padrão permanecem indefinidos.
Como parte deste estudo, os pesquisadores investigarão medidas inovadoras para 1) quantificar o desenvolvimento temporal da degeneração muscular generalizada, 2) identificar marcadores quantificáveis de fisiologia alterada da medula espinhal cervical, 3) quantificar reduções na ativação central e fadiga 4) avaliar o potencial genético variantes que podem estar associadas à dor crônica após uma MVC e 5) determinar a influência mediadora de fatores psicossociais nas taxas de recuperação após lesão cervical, como um mecanismo potencial subjacente à transição para dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (18 a 65 anos)
- Indivíduos com menos de uma semana pós-AMIU com queixa principal de cervicalgia.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e entrevistas completas em inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fratura da coluna vertebral do MVA, ou cirurgias da coluna vertebral
- História de um ou mais AVMs ou diagnóstico prévio de radiculopatia cervical ou lombar
- Histórico de distúrbios neurológicos (por exemplo, Esclerose Múltipla, AVC anterior, mielopatia), doenças inflamatórias (p. Hepatite, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Artrite Reumatóide ou Osteoartrite, Alzheimer, Espondilite Anquilosante, Doença de Crohn, Fibromialgia) ou distúrbios metabólicos (p. Diabetes, hiper e hipotireoidismo)
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética: claustrofobia, implantes metálicos, marca-passo e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Procedimentos
Será coletada amostra de sangue de RNA/DNA.
O participante preencherá questionários, ressonância magnética e testes de força e reflexos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
RM para avaliar as alterações nos marcadores de fisiologia alterada da medula espinhal cervical e degeneração muscular.
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: <1 semana; 2 semanas, 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais nas taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
<1 semana; 2 semanas, 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário de Estratégia de Enfrentamento-C
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário do Inventário de Manejo da Dor (PMI)
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário Tampa
Prazo: < 1 semana; 2 semanas, 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas, 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário de Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário acessará a influência e os fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário de Escala de Impacto de Eventos
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Centro de Estudos Epidemiológicos - Questionário de Escala de Depressão
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Escala de sofrimento por lesões traumáticas e um índice de sintomas
Prazo: < 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano após MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
< 1 semana; 2 semanas; 3 meses; 1 ano após MVC
|
Previsão da Avaliação da Dor Axial Crônica Pós-MVC
Prazo: Visita inicial
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
Visita inicial
|
Formulário de coleta de dados de acompanhamento para previsão clínica
Prazo: 2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Este questionário avaliará a influência dos fatores psicossociais e as taxas de recuperação ao longo de um período de tempo.
|
2 semanas; 3 meses; 1 ano de MVC
|
Pedômetro: use por 2 semanas consecutivas
Prazo: 2 semanas; 3 meses após MVC
|
O pedômetro registrará as mudanças no nível de atividade.
|
2 semanas; 3 meses após MVC
|
Coleta de sangue de RNA e DNA
Prazo: dentro de uma semana de MVC
|
As amostras avaliarão possíveis variantes genéticas que podem estar associadas à dor crônica após uma MVC.
|
dentro de uma semana de MVC
|
Teste de força e reflexo na parte inferior da perna
Prazo: 2 semanas; 3 meses; 1 ano
|
Este teste demonstrará mudanças na ativação central e fadiga.
|
2 semanas; 3 meses; 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Elliott, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00090769
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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