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Neuromuskuläre Mechanismen, die einer schlechten Genesung nach einem Schleudertrauma zugrunde liegen

8. Januar 2021 aktualisiert von: James Elliott, Northwestern University
Diese Studie untersucht, ob Veränderungen in der Form und Größe der Körpermuskulatur und der Rückenmarksanatomie die Erholungsraten nach einem Kraftfahrzeugunfall (MVC) beeinflussen können. Ziel ist der Nachweis, dass das Vorliegen einer Muskel- und Rückenmarksdegeneration und der damit verbundenen Muskelschwäche die Folge einer leichten MVC-bedingten Verletzung des Halswirbelsäulenmarks ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleudertrauma ist eine Erkrankung, bei der Patienten unterschiedlich starke Schmerzen und Behinderungen aufweisen. Die meisten Patienten sollten innerhalb der ersten 2–3 Monate nach der Verletzung mit einer vollständigen Genesung rechnen. Am anderen Ende des Spektrums befindet sich eine Gruppe von Patienten (~ 25 %), die langfristig weiterhin unter mittelschweren bis schweren schmerzbedingten Behinderungen leiden. Die Gründe für diesen Übergang zur Chronizität sind weitgehend unbekannt. Die Situation wäre vorteilhaft, wenn es radiologische Befunde der Erkrankung gäbe. Eindeutige und konsistente Befunde verletzter Gewebe bei standardmäßigen radiologischen Untersuchungen sind jedoch weiterhin schwer zu ermitteln.

Im Rahmen dieser Studie werden die Forscher auf innovative Weise Maßnahmen untersuchen, um 1) die zeitliche Entwicklung einer weit verbreiteten Muskeldegeneration zu quantifizieren, 2) quantifizierbare Marker für eine veränderte Physiologie des Halsrückenmarks zu identifizieren, 3) Verringerungen der zentralen Aktivierung und Ermüdung zu quantifizieren 4) potenzielle genetische Faktoren zu bewerten Varianten, die mit chronischen Schmerzen nach einem MVC verbunden sein können, und 5) bestimmen den vermittelnden Einfluss psychosozialer Faktoren auf die Genesungsraten nach einem Schleudertrauma als potenziellen Mechanismus, der dem Übergang zu chronischen Schmerzen zugrunde liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (18 – 65 Jahre)
  • Personen, die weniger als eine Woche nach der MVA eine primäre Beschwerde über Nackenschmerzen haben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Interviews auf Englisch führen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Wirbelsäulenfraktur durch die MVA oder Wirbelsäulenoperationen
  • Anamnese einer oder mehrerer MVAs oder frühere Diagnose einer zervikalen oder lumbalen Radikulopathie
  • Vorgeschichte neurologischer Störungen (z.B. Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall, Myelopathie), entzündliche Erkrankungen (z.B. Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis, Alzheimer, ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Fibromyalgie) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes, Hyper- und Hypothyreose)
  • Standardkontraindikationen für die MRT: Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren
Es wird eine RNA/DNA-Blutprobe entnommen. Der Teilnehmer füllt Fragebögen, MRT sowie Kraft- und Reflextests aus.
Gerät: MRT
Gerät: Schrittzähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT zur Beurteilung der Veränderungen der Marker einer veränderten Physiologie des Halswirbelsäulenmarks und Muskeldegeneration.
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: <1 Woche; 2 Wochen, 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren auf die Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
<1 Woche; 2 Wochen, 3 Monate; 1 Jahr MVC
Fragebogen zur Bewältigungsstrategie – C
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Fragebogen zum Schmerzmanagement-Inventar (PMI).
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Tampa-Fragebogen
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen, 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen, 3 Monate; 1 Jahr MVC
Fragebogen zur posttraumatischen Diagnoseskala (PDS).
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Mit diesem Fragebogen werden die Einfluss- und psychosozialen Faktoren sowie die Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum erfasst.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Fragebogen zum Einfluss von Ereignissen
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Zentrum für epidemiologische Studien – Fragebogen zur Depressionsskala
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Fragebogen zur Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Stressskala für traumatische Verletzungen und ein Symptomindex
Zeitfenster: < 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr nach MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
< 1 Woche; 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr nach MVC
Vorhersage der Beurteilung chronischer axialer Schmerzen nach MVC
Zeitfenster: Erstbesuch
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
Erstbesuch
Formular zur Erhebung von Folgedaten zur klinischen Vorhersage
Zeitfenster: 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Dieser Fragebogen untersucht den Einfluss psychosozialer Faktoren und Genesungsraten über einen bestimmten Zeitraum.
2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr MVC
Schrittzähler: 2 aufeinanderfolgende Wochen tragen
Zeitfenster: 2 Wochen; 3 Monate nach MVC
Der Schrittzähler zeichnet Änderungen im Aktivitätsniveau auf.
2 Wochen; 3 Monate nach MVC
RNA- und DNA-Blutentnahme
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach MVC
Anhand der Proben werden potenzielle genetische Varianten bewertet, die mit chronischen Schmerzen nach einer MVC verbunden sein können.
innerhalb einer Woche nach MVC
Kraft- und Reflextest im Unterschenkel
Zeitfenster: 2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr
Dieser Test wird Veränderungen in der zentralen Aktivierung und Ermüdung zeigen.
2 Wochen; 3 Monate; 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Elliott, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00090769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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