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Meccanismi neuromuscolari alla base di uno scarso recupero da lesioni da colpo di frusta

8 gennaio 2021 aggiornato da: James Elliott, Northwestern University
Questo studio sta indagando se i cambiamenti nella forma e nelle dimensioni dei muscoli corporei e dell'anatomia del midollo spinale possono influenzare i tassi di recupero dopo una collisione con un veicolo a motore (MVC). L'obiettivo è dimostrare che la presenza di degenerazione muscolare e del midollo spinale e l'associata debolezza muscolare è la conseguenza di una lieve lesione correlata a MVC che coinvolge il midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colpo di frusta è una condizione che consiste in pazienti che mostrano vari gradi di dolore e disabilità. La maggior parte dei pazienti dovrebbe aspettarsi un recupero completo entro i primi 2-3 mesi dopo l'infortunio. All'altra estremità dello spettro c'è un gruppo di pazienti (~ 25%) che continuano ad avere disabilità correlata al dolore moderato-severo a lungo termine. Le ragioni di questa transizione verso la cronicità sono in gran parte sconosciute. La situazione trarrebbe beneficio se ci fossero riscontri radiologici del disturbo. Tuttavia, i risultati chiari e coerenti dei tessuti danneggiati sugli esami radiologici standard rimangono sfuggenti.

Come parte di questo studio, i ricercatori indagheranno in modo innovativo le misure per 1) quantificare lo sviluppo temporale della degenerazione muscolare diffusa, 2) identificare marcatori quantificabili di alterata fisiologia del midollo spinale cervicale, 3) quantificare le riduzioni dell'attivazione centrale e dell'affaticamento 4) valutare il potenziale genetico varianti che possono essere associate a dolore cronico dopo un MVC e 5) determinano l'influenza mediale dei fattori psicosociali sui tassi di recupero dopo un colpo di frusta, come potenziale meccanismo alla base della transizione al dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine (18 - 65 anni)
  • Individui da meno di una settimana post MVA con una lamentela primaria di dolore al collo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e completare le interviste in inglese

Criteri di esclusione:

  • Individui con una frattura spinale da MVA o interventi chirurgici spinali
  • Storia di uno o più MVA o precedente diagnosi di radicolopatia cervicale o lombare
  • Storia di disturbi neurologici (ad es. Sclerosi multipla, pregresso ictus, mielopatia), malattie infiammatorie (es. epatite, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o osteoartrite, morbo di Alzheimer, spondilite anchilosante, morbo di Crohn, fibromialgia) o disturbi metabolici (ad es. Diabete, iper e ipotiroidismo)
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica: claustrofobia, impianti metallici, pacemaker e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure
Verrà raccolto un campione di sangue di RNA/DNA. Il partecipante completerà questionari, risonanza magnetica e test di forza e riflessi.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Dispositivo: Pedometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRI per valutare i cambiamenti nei marcatori di alterata fisiologia del midollo spinale cervicale e degenerazione muscolare.
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: <1 settimana; 2 settimane, 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali sui tassi di recupero per un periodo di tempo.
<1 settimana; 2 settimane, 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario sulla strategia di coping-C
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario sull'inventario per la gestione del dolore (PMI).
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario Tampa
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane, 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane, 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario Post-traumatic Diagnostic Scale (PDS).
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza e ai fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario sulla scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Centro per gli studi epidemiologici - Questionario sulla scala della depressione
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Scala di stress per lesioni traumatiche e indice dei sintomi
Lasso di tempo: < 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno dopo MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
< 1 settimana; 2 settimane; 3 mesi; 1 anno dopo MVC
Previsione della valutazione del dolore assiale cronico post-MVC
Lasso di tempo: Visita di base
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
Visita di base
Modulo di raccolta dati di follow-up per la previsione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Questo questionario accederà all'influenza dei fattori psicosociali e ai tassi di recupero per un periodo di tempo.
2 settimane; 3 mesi; 1 anno di MVC
Pedometro: indossare per 2 settimane consecutive
Lasso di tempo: 2 settimane; 3 mesi dopo MVC
Il contapassi registrerà i cambiamenti nel livello di attività.
2 settimane; 3 mesi dopo MVC
Raccolta di sangue di RNA e DNA
Lasso di tempo: entro una settimana da MVC
I campioni valuteranno potenziali varianti genetiche che possono essere associate a dolore cronico dopo un MVC.
entro una settimana da MVC
Test di forza e riflessi nella parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 2 settimane; 3 mesi; 1 anno
Questo test dimostrerà i cambiamenti nell'attivazione centrale e nell'affaticamento.
2 settimane; 3 mesi; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Elliott, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00090769

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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