- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157038
Neuromusculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan slecht herstel van whiplash-verwondingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whiplash is een aandoening die bestaat uit patiënten die verschillende gradaties van pijn en invaliditeit vertonen. De meeste patiënten verwachten volledig herstel binnen de eerste 2-3 maanden na het letsel. Aan de andere kant van het spectrum bevindt zich een groep patiënten (~ 25%) die op de lange termijn matig-ernstige pijngerelateerde beperkingen blijven houden. Redenen voor deze overgang naar chroniciteit zijn grotendeels onbekend. De situatie zou er baat bij hebben als er radiologische bevindingen van de aandoening waren. Duidelijke en consistente bevindingen van gewonde weefsels op standaard radiologische onderzoeken blijven echter ongrijpbaar.
Als onderdeel van deze studie zullen de onderzoekers op innovatieve wijze maatregelen onderzoeken om 1) de temporele ontwikkeling van wijdverbreide spierdegeneratie te kwantificeren, 2) kwantificeerbare markers van veranderde cervicale ruggenmergfysiologie te identificeren, 3) verminderingen in centrale activering en vermoeidheid te kwantificeren, 4) potentiële genetische varianten die kunnen worden geassocieerd met chronische pijn na een MVC en 5) bepalen de mediërende invloed van psychosociale factoren op herstelpercentages na een whiplash, als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan de overgang naar chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (18 - 65 jaar)
- Personen minder dan een week na MVA met een primaire klacht van nekpijn.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en interviews in het Engels af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een wervelfractuur van de MVA of spinale operaties
- Geschiedenis van een of meer MVA's of eerdere diagnose van cervicale of lumbale radiculopathie
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, eerdere beroerte, myelopathie), ontstekingsziekten (bijv. Hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis of osteoartritis, alzheimer, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Crohn, fibromyalgie) of stofwisselingsstoornissen (bijv. Diabetes, hyper- en hypothyreoïdie)
- Standaard contra-indicaties voor MRI: claustrofobie, metalen implantaten, pacemaker en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procedures
Er wordt een RNA/DNA-bloedmonster afgenomen.
De deelnemer zal vragenlijsten, MRI en kracht- en reflextesten invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI om de veranderingen in markers van veranderde cervicale ruggenmergfysiologie en spierdegeneratie te beoordelen.
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) vragenlijst
Tijdsspanne: <1 week; 2 weken, 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst gaat in op de invloed van psychosociale factoren op herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
<1 week; 2 weken, 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Coping Strategie Vragenlijst-C
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Pain Management Inventory (PMI) vragenlijst
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Tampa-vragenlijst
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken, 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken, 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Vragenlijst Posttraumatische Diagnostische Schaal (PDS).
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed en psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Impact van Evenementen Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Vragenlijst Depressieschaal
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Traumatisch letsel Distress Scale en een symptoomindex
Tijdsspanne: < 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar na MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
< 1 week; 2 weken; 3 maanden; 1 jaar na MVC
|
|
Voorspelling van post-MVC chronische axiale pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
Baseline bezoek
|
|
Formulier voor het verzamelen van follow-upgegevens voor klinische voorspelling
Tijdsspanne: 2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
Deze vragenlijst geeft toegang tot de invloed van psychosociale factoren en herstelpercentages over een bepaalde periode.
|
2 weken; 3 maanden; 1 jaar MVC
|
|
Stappenteller: 2 opeenvolgende weken dragen
Tijdsspanne: 2 weken; 3 maanden na MVC
|
De stappenteller registreert veranderingen in activiteitsniveau.
|
2 weken; 3 maanden na MVC
|
|
RNA- en DNA-bloedafname
Tijdsspanne: binnen een week na MVC
|
De monsters zullen potentiële genetische varianten evalueren die kunnen worden geassocieerd met chronische pijn na een MVC.
|
binnen een week na MVC
|
|
Kracht- en reflextesten in het onderbeen
Tijdsspanne: 2 weken; 3 maanden; 1 jaar
|
Deze tests zullen veranderingen in centrale activering en vermoeidheid aantonen.
|
2 weken; 3 maanden; 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Elliott, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00090769
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .