Mechanizmy nerwowo-mięśniowe leżące u podstaw słabego powrotu do zdrowia po urazach kręgosłupa szyjnego
8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: James Elliott, Northwestern University
Badanie to ma na celu zbadanie, czy zmiany w kształcie i rozmiarze mięśni ciała i anatomii rdzenia kręgowego mogą wpływać na tempo powrotu do zdrowia po kolizji pojazdu silnikowego (MVC).
Celem jest wykazanie, że obecność zwyrodnienia mięśni i rdzenia kręgowego oraz związanego z tym osłabienia mięśni jest konsekwencją łagodnego urazu związanego z MVC obejmującego szyjny rdzeń kręgowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Whiplash to stan, który obejmuje pacjentów, którzy wykazują różne stopnie bólu i niepełnosprawności. Większość pacjentów powinna spodziewać się pełnego wyzdrowienia w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po urazie. Na drugim końcu spektrum znajduje się grupa pacjentów (~ 25%), którzy w dłuższej perspektywie nadal cierpią na umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność związaną z bólem. Przyczyny tego przejścia do chroniczności są w dużej mierze nieznane. Sytuacja byłaby korzystna, gdyby pojawiły się radiologiczne objawy zaburzenia. Jednak jasne i spójne wyniki uszkodzonych tkanek w standardowych badaniach radiologicznych pozostają nieuchwytne.
W ramach tego badania badacze w innowacyjny sposób zbadają środki mające na celu 1) określenie ilościowe czasowego rozwoju rozległej degeneracji mięśni, 2) zidentyfikowanie wymiernych markerów zmienionej fizjologii rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, 3) określenie ilościowe redukcji centralnej aktywacji i zmęczenia, 4) ocena potencjalnego genetycznego warianty, które mogą być związane z przewlekłym bólem po MVC oraz 5) określają mediacyjny wpływ czynników psychospołecznych na wskaźniki powrotu do zdrowia po urazie kręgosłupa szyjnego, jako potencjalny mechanizm leżący u podstaw przejścia w ból przewlekły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (18 - 65 lat)
- Osoby mniej niż jeden tydzień po MVA z pierwotną skargą na ból szyi.
- Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i przeprowadzić wywiady w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze złamaniem kręgosłupa w wyniku MVA lub operacji kręgosłupa
- Historia jednego lub więcej MVA lub wcześniejsze rozpoznanie radikulopatii szyjnej lub lędźwiowej
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, przebyty udar mózgu, mielopatia), choroby zapalne (np. zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba Alzheimera, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Leśniowskiego-Crohna, fibromialgia) lub zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca, nadczynność i niedoczynność tarczycy)
- Standardowe przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca, ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury
Zostanie pobrana próbka krwi RNA/DNA.
Uczestnik wypełni kwestionariusze, MRI oraz testy siły i odruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MRI w celu oceny zmian w markerach zmienionej fizjologii rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i zwyrodnienia mięśni.
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: <1 tydzień; 2 tygodnie, 3 miesiące; 1 rok MVC
|
W tym kwestionariuszu uzyskamy dostęp do wpływu czynników psychospołecznych na wskaźniki powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
<1 tydzień; 2 tygodnie, 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie ze stresem-C
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Zarządzania Bólem (PMI).
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz Tampy
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie, 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie, 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz Skali Diagnostyki Pourazowej (PDS).
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu i czynników psychospołecznych oraz wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz Skali Wpływu Zdarzeń
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Kwestionariusz Skali Depresji
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Skala Dystresu Urazów Traumatycznych i Indeks Symptomów
Ramy czasowe: < 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok po MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
< 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok po MVC
|
|
Przewidywanie oceny przewlekłego bólu osiowego po MVC
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Formularz zbierania danych uzupełniających do prognozy klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
Ten kwestionariusz pozwoli uzyskać dostęp do wpływu czynników psychospołecznych i wskaźników powrotu do zdrowia w pewnym okresie czasu.
|
2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok MVC
|
|
Krokomierz: nosić przez 2 kolejne tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 3 miesiące po MVC
|
Krokomierz będzie rejestrował zmiany poziomu aktywności.
|
2 tygodnie; 3 miesiące po MVC
|
|
Pobieranie krwi RNA i DNA
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od MVC
|
Próbki pozwolą ocenić potencjalne warianty genetyczne, które mogą być związane z przewlekłym bólem po MVC.
|
w ciągu tygodnia od MVC
|
|
Badanie siły i refleksu w podudziu
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok
|
To badanie wykaże zmiany w centralnej aktywacji i zmęczeniu.
|
2 tygodnie; 3 miesiące; 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Elliott, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00090769
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .