Utvikling av DRIVE-læreplanen for å adressere risikofaktorer for fedme hos barn
13. desember 2018 oppdatert av: Jenelle Shanley, Georgia State University
Pilotforsøk av DRIVE-foreldreopplæringsplanen for å målrette risikofaktorer for fedme hos barn
Hensikten med denne studien er å hjelpe overvektige eller overvektige barn til å opprettholde eller redusere kroppsmasseindeksen (BMI) gjennom det hjemmebaserte foreldretreningsprogrammet etterforskerne utviklet kalt DRIVE.
Etterforskerne antar at barn fra familier som mottar DRIVE-programmet vil vise større vedlikehold eller forbedring i BMI enn familier som ikke mottar DRIVE.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DRIVE-programmet (Developing Relationships that Inclusive Values of Eating and Exercise) er et hjemmebasert foreldretreningsprogram med 15 økter fokusert på å forbedre familiens ernæring og fysisk aktivitet og fremme positive samspill mellom foreldre og barn.
Målet med denne studien er å pilotteste utviklingen av et fedmeprogram for barn som inkluderer foreldre- og helseinformasjon.
Deltakere i denne studien vil bli rekruttert gjennom samfunnsorganisasjoner basert på deres fedme helserisiko.
Bare familier hvis barns BMI-persentil er større enn eller lik 75 vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, der deltakerne kun vil motta helseinformasjon via post, eller eksperimentell gruppen som vil delta i 15 DRIVE-økter med fokus på samhandling mellom foreldre og barn, helse og ernæring og fysisk aktivitet.
Begge gruppene vil fullføre en baselinevurdering, midtpunktsvurdering og ettervurdering i hjemmet, som vil måle forelder og barns høyde, vekt og midjeomkrets; foreldrenes holdninger til helse og ernæring; og foreldres og barns matforbruk og fysisk aktivitetsnivå.
Resultatene fra denne studien vil gi informasjon om gjennomførbarheten av å implementere DRIVE-læreplanen, samt dens innvirkning på kroppsmasseindekser for foreldre og barn, og foreldres kunnskap og holdninger knyttet til ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-6 år med en BMI-persentil større enn eller lik 75
- Flytende engelsk
- Foreldre har hovedansvaret for det primære barnet som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer (forelder)
- Planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien (forelder)
- Har BMI større enn 45 (foreldre)
- Kronisk sykdom som påvirker kroppsvekt, appetitt eller metabolisme (for eksempel diabetes type I eller type II) (barn)
- Har HIV eller AIDS (barn)
- Bruk reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urteprodukter som påvirker appetitt, kroppsvekt eller metabolisme (barn)
- Planlegger å flytte ut av Atlanta/Baton Rouge-området for varigheten av påmeldingen (omtrent 5 måneder) (familie)
- Planlegg å være ute av Atlanta/Baton Rouge-området i mer enn 2 uker i løpet av registreringen (omtrent 5 måneder) (familie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRIVE-program
Deltakere i forsøksgruppen vil motta DRIVE-pensumet (15 økter) via ukentlige økter utført i hjemmet deres av en DRIVE-leverandør.
|
DRIVE-programmet (Developing Relationships that Include Values of Eating and Exercise) er et hjemmebasert foreldretreningsprogram, som involverer 15 økter med fokus på foreldre-barn interaksjoner, helse og ernæring og fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreldrene i kontrollgruppen vil få tilsendt informasjon om ernæring, fysisk aktivitet og samhandling mellom foreldre og barn.
Informasjon om ernæring vil inkludere retningslinjer gitt av nettstedet "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) i tillegg til informasjon om riktig ernæring og foreslå nivåer av fysisk aktivitet for førskolebarn.
Til slutt vil foreldre bli utstyrt med gratispublikasjonen "Adventures in Parenting: How responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent," skrevet av National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Helse og menneskelig utvikling.
Informasjon som dekkes i dette dokumentet inkluderer effektive foreldrestrategier for barn i bestemte aldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child BMIz
Tidsramme: Uke 0, Uke 9, Uke 19
|
Barnets kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ble beregnet ved å dele barnets vekt i kilo (målt med en digital skala) med barnets høyde i meter (målt med et stadiometer).
Disse målingene ble tatt ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og ettervurdering).
|
Uke 0, Uke 9, Uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overordnet BMIz
Tidsramme: Uke 0, Uke 9, Uke 19
|
Forelderens kroppsmasseindeks z-score (BMIz) ble beregnet ved å dele forelderens vekt i kilogram (målt med en digital skala) med forelderens høyde i meter (målt med et stadiometer).
Disse målingene ble tatt ved hvert vurderingspunkt (før-, midt- og ettervurdering).
|
Uke 0, Uke 9, Uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han JC, Lawlor DA, Kimm SY. Childhood obesity. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1737-48. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60171-7. Epub 2010 May 5.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Academy of Nutrition and Dietetics. Public Policy Priority Areas. n.d.; http://www.eatright.org/HealthProfessionals/content.aspx?id=7091#.URxVRGfAGnA.
- Centers for Disease Control and Prevention. Winnable Battles. n.d.; http://www.cdc.gov/WinnableBattles/index.html.
- Dietz WH, Gortmaker SL. Preventing obesity in children and adolescents. Annu Rev Public Health. 2001;22:337-53. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.337.
- Haynos AF, O'Donohue WT. Universal childhood and adolescent obesity prevention programs: review and critical analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jul;32(5):383-99. doi: 10.1016/j.cpr.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
- Koplan JP, Liverman CT, Kraak VI; Committee on Prevention of Obesity in Children and Youth. Preventing childhood obesity: health in the balance: executive summary. J Am Diet Assoc. 2005 Jan;105(1):131-8. doi: 10.1016/j.jada.2004.11.023. No abstract available.
- US Department of Health and Human Services. Strategic Plan for NIH Obesity Research: A Report of the NIH Obesity Research Task Force. 2011. http://obesityresearch.nih.gov/about/StrategicPlanforNIH_Obesity_Research_Full-Report_2011.pdf.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5800752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .