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Sviluppo del curriculum DRIVE per affrontare i fattori di rischio dell'obesità infantile

13 dicembre 2018 aggiornato da: Jenelle Shanley, Georgia State University

Prova pilota del programma di formazione per genitori DRIVE per individuare i fattori di rischio per l'obesità infantile

Lo scopo di questo studio è aiutare i bambini in sovrappeso o obesi a mantenere o ridurre il loro indice di massa corporea (BMI) attraverso il programma di formazione dei genitori a domicilio che i ricercatori hanno sviluppato chiamato DRIVE. Gli investigatori ipotizzano che i bambini delle famiglie che ricevono il programma DRIVE mostreranno un maggiore mantenimento o miglioramento del loro indice di massa corporea rispetto alle famiglie che non ricevono DRIVE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma DRIVE (Sviluppo di relazioni che includono i valori del mangiare e dell'esercizio fisico) è un programma di formazione dei genitori a domicilio con 15 sessioni incentrate sul miglioramento dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica e sulla promozione di interazioni positive genitore-figlio. Lo scopo di questo studio è testare lo sviluppo di un programma sull'obesità infantile che includa genitorialità e informazioni sulla salute. I partecipanti a questo studio saranno reclutati attraverso organizzazioni comunitarie in base al loro rischio per la salute dell'obesità. Solo le famiglie i cui percentili di BMI dei bambini sono maggiori o uguali a 75 potranno partecipare a questo studio Questi partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, in cui i partecipanti riceveranno informazioni sulla salute solo via posta, o al gruppo sperimentale che lo farà partecipare a 15 sessioni DRIVE incentrate su interazioni genitore-figlio, salute e alimentazione e attività fisica. Entrambi i gruppi completeranno una valutazione di base, una valutazione intermedia e una valutazione post nella loro casa, che misurerà l'altezza, il peso e la circonferenza della vita di genitori e figli; atteggiamenti dei genitori nei confronti della salute e della nutrizione; e il consumo di cibo di genitori e figli e i livelli di attività fisica. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità dell'implementazione del curriculum DRIVE, nonché sul suo impatto sugli indici di massa corporea di genitori e figli, sulla conoscenza e sugli atteggiamenti dei genitori relativi alla nutrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Georgia State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2 e 6 anni con percentile BMI maggiore o uguale a 75
  • Fluente in inglese
  • Il genitore ha la custodia primaria del figlio principale partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta allattando (genitore)
  • Pianificazione di una gravidanza durante l'iscrizione allo studio (genitore)
  • Avere un BMI superiore a 45 (genitore)
  • Malattia cronica che colpisce il peso corporeo, l'appetito o il metabolismo (ad esempio, diabete di tipo I o di tipo II) (bambino)
  • Avere l'HIV o l'AIDS (bambino)
  • Utilizzare farmaci da prescrizione o da banco o prodotti a base di erbe che influenzano l'appetito, il peso corporeo o il metabolismo (bambino)
  • Prevedi di trasferirti fuori dall'area di Atlanta/Baton Rouge per la durata dell'iscrizione (circa 5 mesi) (famiglia)
  • Prevedi di rimanere fuori dall'area di Atlanta/Baton Rouge per più di 2 settimane per la durata dell'iscrizione (circa 5 mesi) (famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma GUIDA
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il curriculum DRIVE (15 sessioni) tramite sessioni settimanali condotte a casa da un provider DRIVE.
Comportamentale: Programma GUIDA
Il programma DRIVE (Developing Relationships that Include Values ​​of Eating and Exercise) è un programma di formazione dei genitori a casa, che prevede 15 sessioni incentrate sulle interazioni genitore-figlio, salute e alimentazione e attività fisica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai genitori del gruppo di controllo verranno inviate informazioni sulla nutrizione, l'attività fisica e le interazioni genitore-figlio. Le informazioni sulla nutrizione includeranno le linee guida fornite dal sito Web "MyPlate" (http://www.choosemyplate.gov/preschoolers.html) oltre alle informazioni sulla corretta alimentazione e suggeriranno i livelli di attività fisica per i bambini in età prescolare. Infine, ai genitori verrà fornita la pubblicazione gratuita "Adventures in Parenting: How responding, Preventing, Monitoring, Mentoring, and Modeling Can Help You Be A Successful Parent", scritta da National Institutes of Health, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Salute e sviluppo umano. Le informazioni trattate in questo documento includono strategie genitoriali efficaci per bambini di età specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMIz infantile
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19
Il punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz) è stato calcolato dividendo il peso del bambino in chilogrammi (misurato da una bilancia digitale) per l'altezza del bambino in metri (misurata da uno stadiometro). Queste misurazioni sono state effettuate in ogni punto di valutazione (pre-, metà e post-valutazione).
Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del BMIz del genitore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19
Lo z-score (BMIz) dell'indice di massa corporea del genitore è stato calcolato dividendo il peso del genitore in chilogrammi (misurato con una bilancia digitale) per l'altezza del genitore in metri (misurata con uno stadiometro). Queste misurazioni sono state effettuate in ogni punto di valutazione (pre-, metà e post-valutazione).
Settimana 0, Settimana 9, Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenelle R Shanley, PhD, Georgia State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5800752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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