MR for ikke-invasiv bildediagnostikk hos nyfødte og barn
24. mars 2022 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
MR som et middel til å måle lungefunksjon: ikke-invasiv bildediagnostikk hos nyfødte og små barn
Formålet med denne studien er å utvikle raske MR-teknikker for å avbilde lungen med hyperpolarisert helium-3-gass som et inhalert kontrastmiddel.
Disse teknikkene vil bli testet ut i voksne og eldre barn før de testes på yngre barn og spedbarn.
Hensikten er å muliggjøre avbildning av ikke-beroligende spedbarn ved å avbilde så raskt at bevegelsen fryser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å videreutvikle teknikkene for å tillate avbildning av spedbarnslunger med hyperpolarisert helium-3 MR, inkludert teknikker for innhenting hos spedbarn som puster fritt og spedbarn på ventilator.
Vi har utviklet raske bildeteknikker og innhentet proof-of-concept-data hos spedbarn helt ned til 2 måneder gamle.
Mange pediatriske lungesykdommer inkludert CF, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og astma har sin opprinnelse i spedbarnsalderen, så det ville være ønskelig å kunne avbilde spedbarn med hyperpolarisert gass-MR.
Vi fokuserte på å utvikle raske avbildningsteknikker for i hovedsak å fryse lungebevegelser hos ikke-sederte spedbarn.
Vi føler at teknikken vil bli mer utbredt hvis klinisk nyttige bilder kan oppnås uten å berolige spedbarnet.
Noen svært raske avbildningsteknikker er utviklet for konvensjonell proton-MR for applikasjoner som hjerte-MR som krever svært kort innsamlingstid.
Vi modifiserte disse teknikkene for bruk i hyperpolarisert gass-MR og utviklet en teknikk som tillater anskaffelse av hele lungevolumet til et spedbarn på mindre enn 1 sekund.
Disse teknikkene vil også være nyttige for å avbilde spedbarn som fortsatt er på respirator med håp om å øke vår forståelse av lungeutvikling og neonatal lungesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-sekvensutvikling (n=40): Friske forsøkspersoner og pasienter med CF, BPD eller astma vil bli brukt i utviklingen av de raske avbildningsteknikkene. Disse forsøkspersonene vil være i alderen 4 måneder til 65 år. Friske personer kan ikke ha noen historie med kronisk luftveissykdom. Personer med CF eller astma må ha en legediagnose for sin respektive sykdom.
- Proof-of-Concept-studie (n=30): Ti friske spedbarn, 10 spedbarn med CF og 10 spedbarn med BPD i alderen 4-24 måneder vil bli avbildet i proof-of-concept-studien. Frisk spedbarn må ha hatt en ukomplisert termin og ikke ha noen historie med kroniske luftveissymptomer. Pasientene med CF må ha en legediagnose på CF og være ved sin kliniske baselinestatus på bildediagnostikkdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand der en MR-prosedyre er kontraindisert.
- Tilstedeværelse av ikke-MRI-kompatibelt metallisk materiale i kroppen, for eksempel pacemakere, metallklips, etc.
- Sannsynlighet for klaustrofobi
- Brystomkretsen større enn helium magnetisk resonans (MR) spolen.
- Graviditet, etter rapport om emne. Klinisk ved Radiologisk avdeling ved UVA brukes egenrapport ved screening av pasienter for MR-skanning samt CT-skanning og fluoroskopistudier. Hvis forsøkspersonen rapporterer at det er noen sjanse for at de er gravide, vil det bli utført en uringraviditetstest før enhver bildebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarisert Helium 3 MR av brystet
Ved å bruke hyperpolarisert helium-3 som inhalert kontrastmiddel for MR vil vi vurdere lungeventilasjonen.
|
hyperpolarisert helium-3 er et inhalert gassformig kontrastmiddel for MR og tillater anskaffelse av høy kvalitet forestilt lungeventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdefekter sett på hyperpolarisert helium-3 MR
Tidsramme: Dag 1
|
På hyperpolarisert helium-3 MR ser godt ventilerte områder av lungen lyse ut og dårlig ventilerte områder ser mørke ut.
De dårlig ventilerte områdene kalles ventilasjonsfeil.
Menneskelige lesere så på de hyperpolariserte helium-3 MR-bildene og bestemte om lungene hadde: ingen defekter, små defekter eller store defekter.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .