MRI voor niet-invasieve beeldvorming bij neonaten en kinderen
24 maart 2022 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
MRI als middel om de longfunctie te meten: niet-invasieve beeldvorming bij pasgeborenen en jonge kinderen
Het doel van deze studie is om snelle MRI-technieken te ontwikkelen voor het afbeelden van de long met gehyperpolariseerd helium-3-gas als geïnhaleerd contrastmiddel.
Deze technieken zullen worden getest bij volwassenen en oudere kinderen voordat ze worden getest bij jongere kinderen en baby's.
Het doel is om beeldvorming van niet-verdoofde baby's mogelijk te maken door beeldvorming zo snel te maken dat de beweging wordt stilgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de technieken verder te ontwikkelen om de beeldvorming van babylongen met hypergepolariseerde helium-3 MRI mogelijk te maken, inclusief technieken voor acquisitie bij vrij ademende baby's en baby's aan een beademingsapparaat.
We hebben snelle beeldvormende technieken ontwikkeld en proof-of-concept-gegevens verkregen bij baby's vanaf 2 maanden oud.
Veel pediatrische longziekten, waaronder CF, bronchopulmonale dysplasie (BPD) en astma vinden hun oorsprong in de kindertijd, dus het zou wenselijk zijn om baby's in beeld te kunnen brengen met MRI met gehyperpolariseerd gas.
We hebben ons gericht op het ontwikkelen van snelle beeldvormingstechnieken om in wezen de longbeweging te bevriezen bij niet-verdoofde baby's.
We denken dat de techniek op grotere schaal zal worden toegepast als er klinisch bruikbare beelden kunnen worden verkregen zonder het kind te verdoven.
Er zijn enkele zeer snelle beeldvormende technieken ontwikkeld voor conventionele protonen-MRI voor toepassingen zoals cardiale MRI die een zeer korte acquisitietijd vereisen.
We hebben deze technieken aangepast voor gebruik in MRI met gehyperpolariseerd gas en een techniek ontwikkeld waarmee het volledige longvolume van een baby in minder dan 1 seconde kan worden verkregen.
Deze technieken zouden ook nuttig zijn voor het afbeelden van baby's die nog aan de beademing liggen, in de hoop ons begrip van longontwikkeling en neonatale longziekte te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontwikkeling van MRI-sequenties (n=40): gezonde proefpersonen en patiënten met CF, BPD of astma zullen worden gebruikt bij de ontwikkeling van de snelle beeldvormende technieken. Deze proefpersonen zullen in de leeftijd van 4 maanden tot 65 jaar oud zijn. Gezonde proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van chronische luchtwegaandoeningen. De proefpersonen met CF of astma moeten door een arts zijn gediagnosticeerd met hun respectievelijke ziekte.
- Proof-of-concept-onderzoek (n=30): Tien gezonde baby's, 10 baby's met CF en 10 baby's met BPS van 4-24 maanden oud zullen in beeld worden gebracht in het proof-of-concept-onderzoek. Een gezonde baby moet een ongecompliceerde voldragen geboorte hebben gehad en geen voorgeschiedenis van chronische ademhalingssymptomen hebben. De patiënten met CF moeten door een arts zijn gediagnosticeerd met CF en op de dag van de beeldvorming in de uitgangssituatie verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening waarvoor een MRI-procedure gecontra-indiceerd is.
- Aanwezigheid van niet-MRI-compatibel metalen materiaal in het lichaam, zoals pacemakers, metalen clips, enz.
- Kans op claustrofobie
- Borstomtrek groter dan die van de helium magnetische resonantie (MR) spoel.
- Zwangerschap, door verslag van onderwerp. Klinisch op de afdeling Radiologie van UVA wordt zelfrapportage gebruikt bij het screenen van patiënten op MR-scans, CT-scans en fluoroscopieonderzoeken. Als de proefpersoon meldt dat er een kans bestaat dat hij of zij zwanger is, zal voorafgaand aan elke beeldvorming een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperpolarized Helium 3 MRI van de borst
Met behulp van gehyperpolariseerd helium-3 als geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI, zullen we de longventilatie beoordelen.
|
hypergepolariseerd helium-3 is een geïnhaleerd gasvormig contrastmiddel voor MRI en maakt het verkrijgen van hoogwaardige ingebeelde longventilatie mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiedefecten zoals te zien op hypergepolariseerde helium-3 MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op hypergepolariseerde helium-3 MRI lijken goed geventileerde delen van de long helder en slecht geventileerde gebieden donker.
De slecht geventileerde ruimtes worden ventilatiedefecten genoemd.
Menselijke lezers keken naar de gehyperpolariseerde helium-3 MR-beelden en bepaalden of de longen: geen defecten, kleine defecten of grote defecten hadden.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .