新生児および小児の非侵襲的イメージングのための MRI
2022年3月24日 更新者：Y. Michael Shim, MD、University of Virginia
肺機能を測定する手段としての MRI: 新生児および幼児における非侵襲的画像処理
この研究の目的は、吸入造影剤として過分極ヘリウム 3 ガスを使用して肺を画像化するための高速 MRI 技術を開発することです。
これらの技術は、年少の子供や幼児でテストされる前に、成人と年長の子供で試験的に実施されます。
目的は、動きが止まってしまうほど高速に撮影することで、鎮静剤を使用していない乳児の撮影を可能にすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自由呼吸の乳児や人工呼吸器を装着している乳児の画像取得技術を含め、過偏極ヘリウム 3 MRI による乳児肺の画像化を可能にする技術をさらに開発することです。
私たちは高速イメージング技術を開発し、生後 2 か月の乳児の概念実証データを取得しました。
CF、気管支肺異形成（BPD）、喘息などの多くの小児肺疾患は乳児期にその起源があるため、過分極ガス MRI で乳児を画像化できることが望ましいと考えられます。
私たちは、本質的に鎮静されていない乳児の肺の動きを静止させる高速イメージング技術の開発に焦点を当てました。
乳児を鎮静させることなく臨床的に有用な画像が得られれば、この技術はさらに広く採用されるだろうと我々は考えている。
非常に短い取得時間を必要とする心臓 MRI などのアプリケーション向けに、従来の陽子 MRI 用にいくつかの非常に高速なイメージング技術が開発されています。
我々はこれらの技術を過分極ガス MRI で使用できるように改良し、乳児の肺全量を 1 秒未満で取得できる技術を開発しました。
これらの技術は、肺の発達と新生児肺疾患についての理解を深めることを期待して、まだ人工呼吸器を使用している乳児の画像撮影にも役立つと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRI シーケンスの開発 (n=40): 健康な被験者と CF、BPD、または喘息の患者が高速イメージング技術の開発に使用されます。 これらの対象者は生後4か月から65歳までとなります。 健康な被験者には慢性呼吸器疾患の病歴がない可能性があります。 CF または喘息のある被験者は、それぞれの疾患について医師の診断を受けなければなりません。
- 概念実証研究 (n=30): 概念実証研究では、生後 4 ～ 24 か月の健康な乳児 10 名、CF の乳児 10 名、BPD の乳児 10 名が画像化されます。 健康な乳児は、合併症のない正期産であり、慢性呼吸器症状の既往歴がないことが必要です。 CF 患者は医師から CF と診断されており、画像検査当日にベースラインの臨床状態にある必要があります。
除外基準:
- MRI検査が禁忌とされるあらゆる症状。
- ペースメーカー、金属クリップなど、MRI と互換性のない金属材料が体内に存在する。
- 閉所恐怖症の可能性
- ヘリウム磁気共鳴（MR）コイルの胸囲より大きい胸囲。
- 妊娠、被験者の報告による。 臨床的には、UVA の放射線科では、MR スキャン、CT スキャン、蛍光透視検査で患者をスクリーニングするときに自己報告が使用されます。 被験者が妊娠の可能性があると報告した場合、画像検査の前に尿妊娠検査が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部の過偏極ヘリウム 3 MRI
MRI用の吸入造影剤として過分極ヘリウム3を使用し、肺換気量を評価します。
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過分極ヘリウム 3 は MRI 用の吸入ガス状造影剤であり、肺換気をイメージした高品質の画像の取得を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過偏極ヘリウム 3 MRI で見られる換気欠陥
時間枠：1日目
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過偏極ヘリウム 3 MRI では、肺の換気の良い領域は明るく見え、換気の悪い領域は暗く見えます。
換気が不十分な領域は換気欠陥と呼ばれます。
人間の読者は過偏極ヘリウム 3 MR 画像を見て、肺に欠陥がないのか、小さな欠陥があるのか、または大きな欠陥があるのかを判断しました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。