- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168218
Effekter av melkeproteiner på proteinsyntese hos friske mannlige personer som får et hyperkalorisk kosthold med høyt sukrose (FruMilk)
Effekter av melkeproteiner på helkroppsproteinsyntese og ektopisk lipidavsetning under sukroseoverfôring hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien tar sikte på å vurdere hypotesen om at proteininnhold i kosten er en viktig faktor som regulerer mager kroppsmasseøkning og energiforbruk under overfôring, og dermed langsiktig kroppsvektøkning
For å teste denne hypotesen vil sunne normalvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner før og etter en 7-dagers hyperkalorisk diett med høyt sukrose (+40 % overskuddsenergi som sukrose) og enten lav (5 % total energi) eller høy (20). % total energi) proteininntak. Hvert emne vil bli studert med både lav- og høyproteindietter i henhold til en randomisert, crossover-studie. Ved hver anledning vil følgende målinger bli utført under basale forhold (etter 2-dagers isoenergetisk, kontrollert diett) og ved slutten av 7-dagers overfôring:
- helkroppsproteinomsetning, oksidasjon og syntese under fastende forhold og fôringsforhold (13C-merket leucin)
- intrahepatisk og intramuskulær fettkonsentrasjon (1H-magnetisk resonansspektroskopi)
- Energimetabolisme under faste og matforhold (indirekte kalorimetri)
- plasmakonsentrasjon av glukose, ikke-forestrede fettsyrer, totalt triglyserid, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL)-triglyserid, insulin, glukagon, veksthormon (GH), insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1), insulinlignende vekstfaktor bindingsprotein (IGFBP) 1,2 og 3 i fastende og fôringsforhold. Effektene av høyprotein- og lavproteinsukroseoverfôring på proteinsyntesen i hele kroppen vil bli sammenlignet ved bruk av toveis ANOVA; forhold mellom endringer i proteinsyntesen i hele kroppen på den ene siden, og intrahepatiske/intramuskulære fettkonsentrasjoner, totalt energiforbruk og plasmakonsentrasjon av metabolske variabler på den andre siden, vil bli evaluert ved lineær regresjonsanalyse
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, CH-1011
- CHUV-clinical research center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god tilsynelatende helse
- lav fysisk aktivitet
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- veganere eller følger en spesiell diett
- inntak av > 3 dl/dag søte drikker
- endringer i kroppen > +/- 3 kg de siste 3 månedene
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansspektroskopi
- narkotika- eller rusmisbruk
- forbruk > 10g/dag alkohol
- laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: høyt protein
20% protein diett
|
7-dagers overfôring med et overskudd av sukrose som tilsvarer 40 % totalt energibehov
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lite protein
7,5 % protein diett
|
7-dagers overfôring med et overskudd av sukrose som tilsvarer 40 % totalt energibehov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Helkroppsproteinsyntese, proteinomsetning og proteinoksidasjon vil bli beregnet ved bruk av 13C-merket leucininfusjon både under fastende og matforhold
|
etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrahepatisk og intramuskulær fettkonsentrasjon
Tidsramme: etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Intrahepatisk og intramuskulær fettkonsentrasjon vil bli målt ved in vivo 1H-magnetisk resonansspektroskopi
|
etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Energiforbruket vil bli målt ved indirekte kalorimetri min faste og matforhold
|
etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
|
Metabolske variabler i plasmaprøver
Tidsramme: etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Plasmaglukose, insulin, ikke-forestrede fettsyrer, triglyserider, VLDL-triglyserider, insulin, glukagon GH, IGF1, IGFBP1, 2 og 3 vil bli målt i faste- og matforhold
|
etter to dager med innkjøring, isokalorisk lav sukrosediett og etter 7 dager med hyperkalorisk, høy sukrosediett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 218/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .