- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168218
Efectos de las proteínas de la leche sobre la síntesis de proteínas en sujetos masculinos sanos alimentados con una dieta hipercalórica alta en sacarosa (FruMilk)
Efectos de las proteínas de la leche sobre la síntesis de proteínas de todo el cuerpo y la deposición ectópica de lípidos durante la sobrealimentación de sacarosa en sujetos masculinos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la hipótesis de que el contenido de proteínas en la dieta es un factor importante que regula la ganancia de masa corporal magra y el gasto de energía durante la sobrealimentación y, por lo tanto, la ganancia de peso corporal a largo plazo.
Para probar esta hipótesis, los sujetos sanos de peso normal, hombres y mujeres, antes y después de una dieta hipercalórica alta en sacarosa de 7 días (+40% de exceso de energía como sacarosa) y una dieta baja (5% de energía total) o alta (20 % de energía total) ingesta de proteínas. Cada sujeto será estudiado con dietas altas y bajas en proteínas de acuerdo con un estudio cruzado aleatorizado. En cada ocasión se realizarán las siguientes mediciones en condiciones basales (después de 2 días de dieta isoenergética controlada) y al final de los 7 días de sobrealimentación:
- Recambio, oxidación y síntesis de proteínas de todo el cuerpo en condiciones de ayuno y con alimentos (leucina marcada con 13C)
- concentración de grasa intrahepática e intramuscular (espectroscopía de resonancia magnética 1H)
- Metabolismo energético en condiciones de ayuno y alimentación (calorimetría indirecta)
- concentración plasmática de glucosa, ácidos grasos no esterificados, triglicéridos totales, triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), insulina, glucagón, hormona del crecimiento (GH), factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1), factor de crecimiento similar a la insulina proteína de unión (IGFBP) 1, 2 y 3 en condiciones de ayuno y alimentación Los efectos de la sobrealimentación con sacarosa alta y baja en proteínas en la síntesis de proteínas de todo el cuerpo se compararán mediante ANOVA de dos vías; Las relaciones entre los cambios en la síntesis de proteínas de todo el cuerpo, por un lado, y las concentraciones de grasa intrahepática/intramuscular, el gasto energético total y la concentración plasmática de variables metabólicas, por otro lado, se evaluarán mediante análisis de regresión lineal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, CH-1011
- CHUV-clinical research center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud aparente
- baja actividad fisica
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- veganos o siguiendo alguna dieta especial
- consumo de > 3 dl/día de bebidas azucaradas
- cambios en el cuerpo > +/- 3 kg en los últimos 3 meses
- contraindicaciones de la espectroscopia de resonancia magnética
- abuso de drogas o sustancias
- consumo > 10g/día de alcohol
- intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: alto en proteína
Dieta 20% proteina
|
Sobrealimentación durante 7 días con un exceso de ingesta de sacarosa correspondiente al 40 % de las necesidades energéticas totales
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: bajo en proteínas
Dieta con 7,5% de proteínas
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Sobrealimentación durante 7 días con un exceso de ingesta de sacarosa correspondiente al 40 % de las necesidades energéticas totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
|
La síntesis de proteínas de todo el cuerpo, el recambio de proteínas y la oxidación de proteínas se calcularán utilizando una infusión de leucina marcada con 13C tanto en ayunas como con alimentos.
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después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de grasa intrahepática e intramuscular
Periodo de tiempo: después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
|
La concentración de grasa intrahepática e intramuscular se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética 1H in vivo
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después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
|
El gasto de energía se medirá mediante calorimetría indirecta en condiciones mínimas de ayuno y alimentación.
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después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
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Variables metabólicas en muestras de plasma
Periodo de tiempo: después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
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La glucosa plasmática, la insulina, los ácidos grasos no esterificados, los triglicéridos, los triglicéridos VLDL, la insulina, el glucagón GH, el IGF1, el IGFBP1, 2 y 3 se medirán en ayunas y con alimentos.
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después de dos días de una dieta isocalórica baja en sacarosa de preinclusión y después de 7 días de una dieta hipercalórica alta en sacarosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 218/13
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