Kort oppmerksom meditasjonspraksis for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft som gjennomgår strålebehandling
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Bruk av en kort oppmerksom meditasjonspraksis hos voksne kreftpasienter som får strålebehandling
Denne pilot kliniske studien studerer hvor godt korte mindful meklingspraksis fungerer for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft som gjennomgår strålebehandling.
Kort oppmerksomhetsmeklingspraksis kan forbedre velvære og livskvalitet hos pasienter med kreft som gjennomgår strålebehandling ved å øke nivåene av mindfulness og redusere stress, angst/depresjon og tretthet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
I. Å undersøke gjennomførbarheten av en klinisk studie ved bruk av en kort oppmerksom meditasjonspraksis under strålebehandling.
Sekundære mål:
I. Å utforske de målbare endringene i livskvalitet, tretthet og mindfulness mens du bruker en kort oppmerksom meditasjonspraksis under strålebehandling.
Oversikt:
Pasienter bruker kort oppmerksom meditasjonspraksis (sittende meditasjon der sinnet blir guidet til å fokusere i nåtiden, tenke på din eksistens og la sensasjoner oppstå med åpenhet og nysgjerrighet) over 12 minutter daglig i 14 dager under strålebehandling.
Etter fullføring av studien blir pasienter fulgt opp 4-12 uker etter fullføring av strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av kreft Ethvert stadium, basert på følgende minimumsdiagnostisk trening: Historie og fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon av Karnofsky ytelsesstatus på 70 - 100% i minst 60 dager før studieoppføringen
- Pasienter som mottar et forløp av strålebehandling for helbredende eller adjuvans intensjon
- Pasient som har rapportert utmattethet moderat eller høyere utmattelse (basert på 0-10 utmattelsesskala, en utmattelsesscore på 5 eller; se vedlegg III) mens du er på strålingsbehandling
- Pasienten må være en voksen mann eller kvinne 18 eller eldre
- Pasienten må være i stand til å lese og snakke engelsk og gi studiespesifikt informert samtykke før studiemessige oppføringer
- Ingen tidligere historie med strålebehandling
- Ingen historie med eller aktuell aktiv medikament/alkoholavhengighet
- Ingen pasienter blir svekket beslutningsmessig
- Pasienter som har tilgang til hjemmet til en datamaskin, eller kompakt platelydspiller
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Diagnostisering av en ikke-malign sykdom og mottak av stråling for en patologisk diagnose som er ikke-kreft
- Pasient som har rapportert mindre enn moderat tretthet (basert på 0-10 utmattelsesskalaen, en utmattelsesscore mindre enn 5; se vedlegg III)
- Karnofsky ytelsesstatus på under 70% i løpet av de siste 60 dagene før studiet
- Tidligere historie med strålebehandling
- Historie om eller aktivt medikament/alkoholavhengighet eller overgrep
- Avgjørende svekkede pasienter
- Ingen tilgang til en datamaskin, eller kompakt platelydspiller
- Pasient som ikke er i stand til å lese og snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort oppmerksom meditasjonspraksis
Pasienter bruker kort oppmerksom meditasjonspraksis (sittende meditasjon der sinnet blir guidet til å fokusere i nåtiden, tenke på din eksistens og la sensasjoner oppstå med åpenhet og nysgjerrighet) over 12 minutter daglig i 14 dager under strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Bruk kort oppmerksom meditasjonspraksis
Andre navn:
Tilleggsstudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet målt av andelen pasienter som er etterfølgende, definert som vellykket gjennomføring av løpet av hjemmebase -kort mindful meditasjonspraksis (minst 8 av 14 dager) og utfylling av spørreskjemaer på alle tidspunkter
Tidsramme: Opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Den delen av pasienter som fullfører den korte mindfulle meditasjonspraksisintervensjonen og spørreskjemaene, vil bli beregnet, sammen med et ensidig 95% eksakt konfidensintervall.
|
Opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsbehandling (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter.
Gjennomsnittlige endringer og tilhørende 95% konfidensintervaller vil bli estimert fra disse modellene.
|
Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
|
Endringer i utmattelse vurdert av FACIT-F
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter.
Gjennomsnittlige endringer og tilhørende 95% konfidensintervaller vil bli estimert fra disse modellene.
|
Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
|
Endringer i mindfulness vurdert av Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter.
Gjennomsnittlige endringer og tilhørende 95% konfidensintervaller vil bli estimert fra disse modellene.
|
Baseline til opptil 12 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14D.272
- 2013-107 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 5854 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .