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Brief Mindful Meditation Practice in Improving Quality of Life in Patients With Cancer Undergoing Radiation Therapy

Use of a Brief Mindful Meditation Practice in Adult Cancer Patients Receiving Radiation Therapy

This pilot clinical trial studies how well brief mindful mediation practice works in improving quality of life in patients with cancer undergoing radiation therapy. Brief mindful mediation practice may improve the well-being and quality of life of patients with cancer who are undergoing radiation therapy by increasing levels of mindfulness and reducing stress, anxiety/depression, and fatigue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To investigate the feasibility of a clinical trial using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the measurable changes in quality of life, fatigue, and mindfulness while using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.

OUTLINE:

Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.

After completion of study, patients are followed up 4-12 weeks after completion of radiation therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of cancer any stage, based upon the following minimum diagnostic workup: History & physical examination, including documentation of Karnofsky Performance Status of 70 - 100% for at least 60 days prior to study entry
  2. Patients who are receiving a course of radiation therapy for curative or adjuvant intent
  3. Patient who have reported fatigue moderate or higher fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score of 5 or; see Appendix III) while on radiation treatment
  4. The patient must be an adult male or female 18 or older
  5. Patient must be capable to read and speak English and provide study specific informed consent prior to study entry
  6. No prior history of radiation therapy
  7. No history of or current active drug/alcohol dependence
  8. No patients being decisionally impaired
  9. Patients who have home access to a computer, or compact disc audio player

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 18
  2. Diagnosis of a non-malignant disease and receiving radiation for a pathological diagnosis that is non-cancer
  3. Patient who have reported less than moderate fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score less than 5; see Appendix III)
  4. Karnofsky performance status of less than 70% within the last 60 days prior to study
  5. Prior history of radiation therapy
  6. History of or active drug/alcohol dependence or abuse
  7. Decisionally impaired patients
  8. No access to a computer, or compact disc audio player
  9. Patient who are unable to read and speak English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief mindful meditation practice
Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.
Studi accessori
Use brief mindful meditation practice
Altri nomi:
  • Meditazione
Ancillary studies
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility measured by the proportion of patients who are adherent, defined as successful completion of the course of home base brief mindful meditation practice (at least 8 out of 14 days) and completion of questionnaires at all time points
Lasso di tempo: Up to 12 weeks after completion of radiation therapy
The portion of patients who complete the brief mindful meditation practice intervention and questionnaires will be computed, along with a one-sided 95% exact confidence interval.
Up to 12 weeks after completion of radiation therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in quality of life assessed by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Changes in fatigue assessed by FACIT-F
Lasso di tempo: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Changes in mindfulness assessed by Freiburg Mindfulness Inventory
Lasso di tempo: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.272
  • 2013-107 (Altro identificatore: CCRRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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