Korte mindful meditatiepraktijk bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met kanker die radiotherapie ondergaan
28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Gebruik van een korte bewuste meditatiepraktijk bij volwassen kankerpatiënten die radiotherapie krijgen
Deze pilotklinische studie bestudeert hoe goed een korte mindful bemiddelingspraktijk werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met kanker die radiotherapie ondergaan.
Korte mindful bemiddelingspraktijk kan het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten met kanker verbeteren die radiotherapie ondergaan door de niveaus van mindfulness te vergroten en stress, angst/depressie en vermoeidheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
I. om de haalbaarheid van een klinische studie te onderzoeken met behulp van een korte mindful -meditatiepraktijk tijdens radiotherapie.
Secundaire doelstellingen:
I. Om de meetbare veranderingen in de kwaliteit van leven, vermoeidheid en mindfulness te verkennen, terwijl een korte bewuste meditatiepraktijk tijdens radiotherapie wordt gebruikt.
Overzicht:
Patiënten gebruiken een korte mindful -meditatiepraktijk (zittende meditatie waarin de geest wordt geleid om zich in het heden te concentreren, te denken aan je bestaan en sensaties te laten ontstaan met een openheid en nieuwsgierigheid) gedurende 14 minuten gedurende 14 dagen gedurende 14 dagen tijdens bestralingstherapie.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 4-12 weken na voltooiing van radiotherapie opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van kanker in elk stadium, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische werking: geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief documentatie van de prestatiestatus van Karnofsky van 70 - 100% gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de studie
- Patiënten die een radiotherapie ontvangen voor curatieve of adjuvante intentie
- Patiënt die vermoeidheidsmatige of hogere vermoeidheid hebben gemeld (gebaseerd op de 0-10 vermoeidheidsschaal, een vermoeidheidsscore van 5 of; zie bijlage III) tijdens de bestralingsbehandeling
- De patiënt moet een volwassen man of vrouwelijk 18 jaar of ouder zijn
- Patiënt moet in staat zijn om Engels te lezen en te spreken en een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie inzending
- Geen eerdere geschiedenis van bestralingstherapie
- Geen geschiedenis van of huidige actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Geen patiënten die beslissing worden aangetast
- Patiënten die thuis toegang hebben tot een computer, of compacte Disc -audiospeler
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Diagnose van een niet-kwaadaardige ziekte en het ontvangen van straling voor een pathologische diagnose die niet-kanker is
- Patiënt die minder dan matige vermoeidheid heeft gemeld (gebaseerd op de 0-10 vermoeidheidsschaal, een vermoeidheidsscore minder dan 5; zie Bijlage III)
- Karnofsky prestatiestatus van minder dan 70% binnen de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de studie
- Eerdere geschiedenis van radiotherapie
- Geschiedenis van of actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruik
- Patiënten met een beslissing
- Geen toegang tot een computer, of compact Disc -audiospeler
- Patiënt die niet in staat zijn om Engels te lezen en te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte mindful meditatiepraktijk
Patiënten gebruiken een korte mindful -meditatiepraktijk (zittende meditatie waarin de geest wordt geleid om zich in het heden te concentreren, te denken aan je bestaan en sensaties te laten ontstaan met een openheid en nieuwsgierigheid) gedurende 14 minuten gedurende 14 dagen gedurende 14 dagen tijdens bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Gebruik een korte mindful meditatiepraktijk
Andere namen:
Bijkomende studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten door het aandeel van de patiënten die zich houdend zijn, gedefinieerd als een succesvolle voltooiing van de cursus van de thuisbasis Korte Mindful Meditation Practice (ten minste 8 van de 14 dagen) en het voltooien van vragenlijsten op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Het deel van de patiënten die de korte mindful-meditatiepraktijk interventie en vragenlijsten voltooien, zal worden berekend, samen met een eenzijdig 95% exact betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld door functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vatigue (facit-F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Wordt geanalyseerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten.
Gemiddelde veranderingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op deze modellen.
|
Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Veranderingen in vermoeidheid beoordeeld door facit-F
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Wordt geanalyseerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten.
Gemiddelde veranderingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op deze modellen.
|
Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Veranderingen in mindfulness beoordeeld door Freiburg Mindfulness Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Wordt geanalyseerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten.
Gemiddelde veranderingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat op deze modellen.
|
Basislijn tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14D.272
- 2013-107 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 5854 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .