- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170350
Brief Mindful Meditation Practice in Improving Quality of Life in Patients With Cancer Undergoing Radiation Therapy
Use of a Brief Mindful Meditation Practice in Adult Cancer Patients Receiving Radiation Therapy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To investigate the feasibility of a clinical trial using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To explore the measurable changes in quality of life, fatigue, and mindfulness while using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.
OUTLINE:
Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.
After completion of study, patients are followed up 4-12 weeks after completion of radiation therapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of cancer any stage, based upon the following minimum diagnostic workup: History & physical examination, including documentation of Karnofsky Performance Status of 70 - 100% for at least 60 days prior to study entry
- Patients who are receiving a course of radiation therapy for curative or adjuvant intent
- Patient who have reported fatigue moderate or higher fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score of 5 or; see Appendix III) while on radiation treatment
- The patient must be an adult male or female 18 or older
- Patient must be capable to read and speak English and provide study specific informed consent prior to study entry
- No prior history of radiation therapy
- No history of or current active drug/alcohol dependence
- No patients being decisionally impaired
- Patients who have home access to a computer, or compact disc audio player
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 18
- Diagnosis of a non-malignant disease and receiving radiation for a pathological diagnosis that is non-cancer
- Patient who have reported less than moderate fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score less than 5; see Appendix III)
- Karnofsky performance status of less than 70% within the last 60 days prior to study
- Prior history of radiation therapy
- History of or active drug/alcohol dependence or abuse
- Decisionally impaired patients
- No access to a computer, or compact disc audio player
- Patient who are unable to read and speak English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Brief mindful meditation practice
Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.
|
Дополнительные исследования
Use brief mindful meditation practice
Другие имена:
Ancillary studies
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Feasibility measured by the proportion of patients who are adherent, defined as successful completion of the course of home base brief mindful meditation practice (at least 8 out of 14 days) and completion of questionnaires at all time points
Временное ограничение: Up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
The portion of patients who complete the brief mindful meditation practice intervention and questionnaires will be computed, along with a one-sided 95% exact confidence interval.
|
Up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in quality of life assessed by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Временное ограничение: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Will be analyzed using mixed-effects linear regression.
Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
|
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Changes in fatigue assessed by FACIT-F
Временное ограничение: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Will be analyzed using mixed-effects linear regression.
Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
|
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Changes in mindfulness assessed by Freiburg Mindfulness Inventory
Временное ограничение: Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Will be analyzed using mixed-effects linear regression.
Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
|
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14D.272
- 2013-107 (Другой идентификатор: CCRRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария