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Brief Mindful Meditation Practice in Improving Quality of Life in Patients With Cancer Undergoing Radiation Therapy

Use of a Brief Mindful Meditation Practice in Adult Cancer Patients Receiving Radiation Therapy

This pilot clinical trial studies how well brief mindful mediation practice works in improving quality of life in patients with cancer undergoing radiation therapy. Brief mindful mediation practice may improve the well-being and quality of life of patients with cancer who are undergoing radiation therapy by increasing levels of mindfulness and reducing stress, anxiety/depression, and fatigue.

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To investigate the feasibility of a clinical trial using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the measurable changes in quality of life, fatigue, and mindfulness while using a brief mindful meditation practice during radiation therapy.

OUTLINE:

Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.

After completion of study, patients are followed up 4-12 weeks after completion of radiation therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven diagnosis of cancer any stage, based upon the following minimum diagnostic workup: History & physical examination, including documentation of Karnofsky Performance Status of 70 - 100% for at least 60 days prior to study entry
  2. Patients who are receiving a course of radiation therapy for curative or adjuvant intent
  3. Patient who have reported fatigue moderate or higher fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score of 5 or; see Appendix III) while on radiation treatment
  4. The patient must be an adult male or female 18 or older
  5. Patient must be capable to read and speak English and provide study specific informed consent prior to study entry
  6. No prior history of radiation therapy
  7. No history of or current active drug/alcohol dependence
  8. No patients being decisionally impaired
  9. Patients who have home access to a computer, or compact disc audio player

Exclusion Criteria:

  1. Patient is under the age of 18
  2. Diagnosis of a non-malignant disease and receiving radiation for a pathological diagnosis that is non-cancer
  3. Patient who have reported less than moderate fatigue (based on the 0-10 Fatigue scale, a fatigue score less than 5; see Appendix III)
  4. Karnofsky performance status of less than 70% within the last 60 days prior to study
  5. Prior history of radiation therapy
  6. History of or active drug/alcohol dependence or abuse
  7. Decisionally impaired patients
  8. No access to a computer, or compact disc audio player
  9. Patient who are unable to read and speak English

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Brief mindful meditation practice
Patients use brief mindful meditation practice (sitting meditation in which the mind is guided to focus in the present, thinking of your existence, and allowing sensations to arise with an openness and curiosity) over 12 minutes daily for 14 days during radiation therapy.
補助研究
Use brief mindful meditation practice
他の名前:
  • 瞑想
Ancillary studies
他の名前:
  • 生活の質の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility measured by the proportion of patients who are adherent, defined as successful completion of the course of home base brief mindful meditation practice (at least 8 out of 14 days) and completion of questionnaires at all time points
時間枠:Up to 12 weeks after completion of radiation therapy
The portion of patients who complete the brief mindful meditation practice intervention and questionnaires will be computed, along with a one-sided 95% exact confidence interval.
Up to 12 weeks after completion of radiation therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in quality of life assessed by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
時間枠:Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Changes in fatigue assessed by FACIT-F
時間枠:Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Changes in mindfulness assessed by Freiburg Mindfulness Inventory
時間枠:Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy
Will be analyzed using mixed-effects linear regression. Average changes and associated 95% confidence intervals will be estimated from these models.
Baseline to up to 12 weeks after completion of radiation therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月6日

一次修了 (実際)

2015年7月9日

研究の完了 (実際)

2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14D.272
  • 2013-107 (その他の識別子:CCRRC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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