Krótka uważna praktyka medytacyjna w poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem poddawanym radioterapii
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Stosowanie krótkiej uważnej praktyki medytacyjnej u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymującym radioterapię
W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada, jak dobrze uważna praktyka mediacyjna działa w poprawie jakości życia u pacjentów z rakiem poddawanym radioterapii.
Krótka uważna praktyka mediacyjna może poprawić dobre samopoczucie i jakość życia pacjentów z rakiem, którzy przechodzą radioterapię poprzez zwiększenie poziomu uważności i zmniejszenie stresu, lęku/depresji i zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
I. Aby zbadać wykonalność badania klinicznego z wykorzystaniem krótkiej uważnej praktyki medytacyjnej podczas radioterapii.
Cele wtórne:
I. Aby zbadać mierzalne zmiany jakości życia, zmęczenia i uważności podczas korzystania z krótkiej uważnej praktyki medytacyjnej podczas radioterapii.
ZARYS:
Pacjenci używają krótkiej uważnej praktyki medytacyjnej (medytacja siedząca, w której umysł jest kierowany, aby skupić się na teraźniejszości, myśleć o twoim istnieniu i pozwalając na powstanie odczuć z otwartością i ciekawością) w ciągu 12 minut dziennie przez 14 dni podczas radioterapii.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani 4-12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie sprawdzona diagnoza raka w dowolnym etapie, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne: historia i badanie fizykalne, w tym dokumentacja statusu wydajności Karnofsky'ego wynosząca 70–100% przez co najmniej 60 dni przed wejściem do badania
- Pacjenci, którzy otrzymują przebieg radioterapii w celu leczenia lub uzupełniającego intencji
- Pacjent, który zgłosił zmęczenie umiarkowane lub wyższe zmęczenie (na podstawie skali zmęczenia 0-10, wynik zmęczenia 5 lub; patrz załącznik III) podczas leczenia promieniowania
- Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszych
- Pacjent musi być w stanie czytać i mówić po angielsku oraz przedstawić specyficzną świadomą zgodę przed wejściem do badania
- Brak wcześniejszej historii radioterapii
- Brak historii lub obecnej aktywnej zależności od narkotyków/alkoholu
- Żadnych pacjentów nie jest osłabionych decyzyjnie
- Pacjenci, którzy mają dostęp do domu do komputera lub odtwarzacz dźwięku Compact Disc
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Diagnoza choroby niezłodnej i promieniowanie w celu diagnozy patologicznej, która nie jest pracownikiem
- Pacjent, który zgłosił mniej niż umiarkowane zmęczenie (na podstawie skali zmęczenia 0-10, wynik zmęczenia mniejszym niż 5; patrz załącznik III)
- Karnofsky status wydajności mniejszej niż 70% w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem
- Wcześniejsza historia radioterapii
- Historia lub aktywna zależność od narkotyków/alkoholu
- Pacjenci z zaburzeniami decyzji
- Brak dostępu do komputera lub kompaktowego odtwarzacza dźwięku
- Pacjent, który nie jest w stanie czytać i mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka uważna praktyka medytacyjna
Pacjenci używają krótkiej uważnej praktyki medytacyjnej (medytacja siedząca, w której umysł jest kierowany, aby skupić się na teraźniejszości, myśleć o twoim istnieniu i pozwalając na powstanie odczuć z otwartością i ciekawością) w ciągu 12 minut dziennie przez 14 dni podczas radioterapii.
|
Badania pomocnicze
Użyj krótkiej uważnej praktyki medytacji
Inne nazwy:
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona odsetkiem pacjentów, którzy są przylegający, zdefiniowane jako pomyślne zakończenie przebiegu Bazy Home Krótka praktyka medytacyjna (co najmniej 8 na 14 dni) i zakończenie kwestionariuszy we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Część pacjentów, którzy ukończyli krótką uważną interwencję medytacyjną i kwestionariusze, zostanie obliczona, a także jednostronnym 95% dokładnym przedziale ufności.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia oceniane na podstawie oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej choroby (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej mieszanych efektów.
Średnie zmiany i powiązane 95% przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie tych modeli.
|
Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiany w zmęczeniu oceniane przez FACIT-F
Ramy czasowe: Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej mieszanych efektów.
Średnie zmiany i powiązane 95% przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie tych modeli.
|
Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiany uważności oceniane przez inwentaryzację uważności Freiburga
Ramy czasowe: Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej mieszanych efektów.
Średnie zmiany i powiązane 95% przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie tych modeli.
|
Od podstawy do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14D.272
- 2013-107 (Inny identyfikator: CCRRC)
- JT 5854 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .