Klinisk nytte av virtuell ablasjon Veiledet kateterablasjon av atrieflimmer: prospektiv randomisert studie
15. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Radiofrekvenskateterablasjon er svært effektiv i behandlingen av pasienter med vedvarende atrieflimmer.
For å redusere tilbakefallsfrekvensen etter kateterablasjon, foreslår etterforskerne å bruke "virtuell" ablasjon på pasientspesifikke atrier ved å simulere 3D atriell datamaskinmodell.
Etterforskerne vil teste med fem forskjellige sett av ablasjonsmetoder og finne vellykkede metoder for en spesifikk pasient.
Deretter vil dette resultatet bli sammenlignet med empirisk kateterablasjonsresultat ved tilfeldig kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AF-pasienter som utførte kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av ukontrollert pulsfrekvens ved antiarytmisk medikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- AF-pasienter som har alvorlige hjertedeformasjoner eller blodproblemer.
- Pasientene som hadde fått utført kateterablasjon av atrieablasjon.
- Pasientene som gikk glipp av opptak av 3D CT, ekko og elektrokardiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell simulering
Denne intervensjonsgruppen skal velge den beste effektive operasjonsmetoden til pasienter ved å simulere 3D atriell datamaskinmodell som tar hensyn til pasientens hjertestørrelse og form.
|
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell ablasjon
Den andre intervensjonsgruppen er å operere atrieflimmer etter legens personlige erfaring, ikke ved virtuell simulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av innleggelsesraten
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kateterablasjon og hver 6. måned deretter.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kateterablasjon og hver 6. måned deretter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tilbakefall av AF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .