Przydatność kliniczna ablacji cewnika pod kontrolą wirtualnej ablacji w migotaniu przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją
15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej jest wysoce skuteczna w leczeniu pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Aby zmniejszyć częstość nawrotów po ablacji przezcewnikowej, badacze proponują zastosowanie „wirtualnej” ablacji w przedsionkach specyficznych dla pacjenta poprzez symulację komputerowego modelu przedsionków 3D.
Badacze przetestują pięć różnych zestawów metod ablacji i znajdą skuteczne metody dla konkretnego pacjenta.
Następnie wynik ten zostanie porównany z wynikiem empirycznej ablacji przezcewnikowej w losowo kontrolowanej próbie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chorych z AF, u których wykonano cewnikową ablację migotania przedsionków z powodu niekontrolowanej częstości tętna lekami antyarytmicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AF, którzy mają poważne deformacje serca lub problemy z krwią.
- Pacjenci, u których wykonano ablację cewnikową lub ablację przedsionków.
- Pacjenci, którym pominięto rejestrację tomografii komputerowej 3D, echa i elektrokardiografii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wirtualna symulacja
Ta grupa interwencyjna ma za zadanie wybrać najbardziej efektywną metodę operacyjną dla pacjentów poprzez symulację komputerowego modelu przedsionków 3D uwzględniającego wielkość i kształt serca pacjenta.
|
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna ablacja
Druga grupa interwencyjna polega na operowaniu migotaniem przedsionków na podstawie osobistego doświadczenia lekarza, a nie wirtualnej symulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po ablacji przezcewnikowej, a następnie co 6 miesięcy.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po ablacji przezcewnikowej, a następnie co 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
nawrót AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .