Utilidad clínica de la ablación virtual con catéter guiada por ablación de la fibrilación auricular: estudio prospectivo aleatorizado
15 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
La ablación con catéter por radiofrecuencia es muy eficaz en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente.
Para disminuir la tasa de recurrencia después de la ablación con catéter, los investigadores proponen aplicar una ablación "virtual" en las aurículas específicas del paciente mediante la simulación de un modelo informático auricular en 3D.
Los investigadores probarán con cinco conjuntos diferentes de métodos de ablación y encontrarán métodos exitosos para un paciente específico.
Luego, este resultado se comparará con el resultado de la ablación empírica con catéter mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes con fibrilación auricular que realizaron ablación con catéter de fibrilación auricular debido a la frecuencia del pulso descontrolada por la terapia con medicamentos antiarrítmicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular que tienen deformaciones cardíacas graves o problemas sanguíneos.
- Los pacientes a los que se les había realizado ablación con catéter o ablación auricular.
- Los pacientes que se perdieron la grabación de TC 3D, eco y electrocardiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: simulación virtual
Este grupo de intervención debe elegir el método de operación más eficaz para los pacientes mediante la simulación de un modelo informático auricular en 3D que tenga en cuenta el tamaño y la forma del corazón del paciente.
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Comparador activo: ablación convencional
El otro grupo de intervención es operar la fibrilación auricular por experiencia personal del médico, no por simulación virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio de la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ablación con catéter y cada 6 meses a partir de entonces.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ablación con catéter y cada 6 meses a partir de entonces.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aparición de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0536
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