- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171364
Klinischer Nutzen der durch virtuelle Ablation gesteuerten Katheterablation bei Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie
15. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Radiofrequenzkatheterablation ist bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern äußerst effektiv.
Um die Rezidivrate nach der Katheterablation zu verringern, schlagen die Forscher vor, eine „virtuelle“ Ablation auf patientenspezifische Vorhöfe durch Simulation eines 3D-Atrial-Computermodells anzuwenden.
Die Forscher werden fünf verschiedene Ablationsmethoden testen und erfolgreiche Methoden für einen bestimmten Patienten finden.
Anschließend wird dieses Ergebnis durch eine zufällig kontrollierte Studie mit dem empirischen Ergebnis der Katheterablation verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Vorhofflimmern-Patienten, die eine Katheterablation wegen Vorhofflimmerns aufgrund einer unkontrollierten Pulsfrequenz durch antiarrhythmische medikamentöse Therapie durchgeführt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern-Patienten mit schweren Herzdeformationen oder Blutproblemen.
- Die Patienten, bei denen eine Katheterablation oder eine Vorhofablation durchgeführt worden war.
- Die Patienten, denen die Aufzeichnung von 3D-CT, Echo und Elektrokardiographie entgangen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: virtuelle Simulation
Diese Interventionsgruppe soll die effektivste Operationsmethode für Patienten auswählen, indem sie ein 3D-Atrial-Computermodell simuliert, das die Herzgröße und -form des Patienten berücksichtigt.
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Aktiver Komparator: konventionelle Ablation
Die andere Interventionsgruppe besteht darin, das Vorhofflimmern durch die persönliche Erfahrung des Arztes zu steuern, nicht durch virtuelle Simulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Katheterablation und danach alle 6 Monate.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Katheterablation und danach alle 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0536
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