Klinisch nut van virtuele ablatie Geleide katheterablatie van atriumfibrilleren: prospectief gerandomiseerd onderzoek
15 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Radiofrequente katheterablatie is zeer effectief bij de behandeling van patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Om het recidiefpercentage na katheterablatie te verminderen, stellen de onderzoekers voor om 'virtuele' ablatie toe te passen op patiëntspecifieke atria door een 3D atriumcomputermodel te simuleren.
De onderzoekers zullen testen met vijf verschillende ablatiemethoden en succesvolle methoden vinden voor een specifieke patiënt.
Vervolgens zal dit resultaat worden vergeleken met het resultaat van empirische katheterablatie door middel van een willekeurig gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AF-patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren hebben uitgevoerd vanwege een ongecontroleerde hartslag door anti-aritmische medicamenteuze therapie.
Uitsluitingscriteria:
- AF-patiënten met ernstige hartafwijkingen of bloedproblemen.
- De patiënten bij wie katheterablatie of atriale ablatie was uitgevoerd.
- De patiënten die de opname van 3D CT, echo en elektrocardiografie hebben gemist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele simulatie
Deze interventiegroep moet de meest effectieve methode kiezen voor patiënten door een 3D-atriaal computermodel te simuleren dat rekening houdt met de grootte en vorm van het hart van de patiënt.
|
|
|
Actieve vergelijker: conventionele ablatie
De andere interventiegroep moet het boezemfibrilleren bedienen door de persoonlijke ervaring van de arts, niet door virtuele simulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wijziging van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na katheterablatie en daarna elke 6 maanden.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na katheterablatie en daarna elke 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
herhaling van AF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0536
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .