Klinisk användbarhet av virtuell ablation guidad kateterablation av förmaksflimmer: prospektiv randomiserad studie
15 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Radiofrekvenskateterablation är mycket effektiv vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer.
För att minska återfallsfrekvensen efter kateterablation, föreslår utredarna att tillämpa "virtuell" ablation på patientspecifika förmak genom att simulera en 3D-atriell datormodell.
Utredarna kommer att testa med fem olika uppsättningar av ablationsmetoder och hitta framgångsrika metoder för en specifik patient.
Sedan kommer detta resultat att jämföras med empiriska kateterablationsresultat genom slumpmässigt kontrollerade försök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AF-patienter som utfört kateterablation av förmaksflimmer på grund av okontrollerad pulsfrekvens genom antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- AF-patienter som har allvarliga hjärtdeformationer eller blodproblem.
- De patienter som hade utförts kateterablation av förmaksablation.
- De patienter som missade inspelning av 3D CT, eko och elektrokardiografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell simulering
Denna interventionsgrupp ska välja den bästa effektiva operationsmetoden för patienter genom att simulera 3D-atriell datormodell som tar hänsyn till patientens hjärtstorlek och form.
|
|
|
Aktiv komparator: konventionell ablation
Den andra interventionsgruppen är att operera förmaksflimmer genom läkares personliga erfarenhet, inte genom virtuell simulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter kateterablation och var 6:e månad därefter.
|
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter kateterablation och var 6:e månad därefter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
återkommande AF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .