Utilità clinica dell'ablazione transcatetere guidata da ablazione virtuale della fibrillazione atriale: studio prospettico randomizzato
15 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ablazione transcatetere con radiofrequenza è altamente efficace nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Al fine di ridurre il tasso di recidiva dopo l'ablazione con catetere, i ricercatori propongono di applicare l'ablazione "virtuale" su atri specifici del paziente simulando il modello di computer atriale 3D.
Gli investigatori testeranno con cinque diversi set di metodi di ablazione e troveranno metodi di successo per un paziente specifico.
Quindi, questo risultato sarà confrontato con il risultato empirico dell'ablazione transcatetere mediante uno studio controllato in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pazienti con fibrillazione atriale che hanno eseguito l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale a causa della frequenza cardiaca incontrollata mediante terapia farmacologica antiaritmica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA che hanno gravi deformazioni cardiache o problemi di sangue.
- I pazienti a cui era stata eseguita l'ablazione transcatetere dell'ablazione atriale.
- I pazienti che hanno perso la registrazione della TC 3D, dell'eco e dell'elettrocardiografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: simulazione virtuale
Questo gruppo di intervento deve scegliere il metodo operativo più efficace per i pazienti simulando il modello di computer atriale 3D che considera le dimensioni e la forma del cuore del paziente.
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Comparatore attivo: ablazione convenzionale
L'altro gruppo di intervento consiste nell'operare la fibrillazione atriale in base all'esperienza personale del medico, non mediante simulazione virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ablazione transcatetere e successivamente ogni 6 mesi.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ablazione transcatetere e successivamente ogni 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comparsa di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0536
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