Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens ved medfødt hypogonadisme og effekt av testosteronerstatningsterapi

20. juni 2014 oppdatert av: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fase 4-studie som evaluerer tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens hos mannlige personer med hypogonadotrofisk hypogonadisme og effekter av to forskjellige testosteronerstatningsregimenter på disse parametrene.

Studien søkte etter svar på to spørsmål

  1. Er det endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens hos pasienter med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme?
  2. Hva er effekten av testosteronerstatningsterapi på endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Behandlingen er naiv
  • Hypogonadotrofisk hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med androgenerstatning
  • Kroniske metabolske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig testosteron transdermal gel
Legemiddel: Testosteron 50 mg transdermal gel
50mg testosteron gel implementert på hver natt
Andre navn:
  • Testogel 50mg transdermal gel
Aktiv komparator: Injiserbare testosteronestere
Testosteron 250mg injeksjon per 3-4 uker i 6 måneder
Legemiddel: Testosteron 250mg injeksjon
Testosteron 250 mg ester intramuskulære injeksjoner utført på tre uker
Andre navn:
  • Sustanon 250 mg amp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i målene for endotelfunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i endotelfunksjoner bestemmes ved å måle plasma asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivåer, som et surrogat. ADMA-måling utføres av ELISA-sett (Immunodiagnostic, Bernheim, Tyskland) (katalognummer 7828) med en minimal deteksjonsgrense på 0,05 µmol/L.
6 måneder
Endringene i målene for betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i målene for betennelse bestemmes ved å måle plasma TWEAK-nivåer. ELISA-sett (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Wien, Østerrike) ble brukt.
6 måneder
Endringene i målene for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder.
Endringene i insulinfølsomhet estimeres ved å bruke homeostase-modellvurderingsindeksen (HOMA) med formelen HOMA = (insulin x glukose)/405.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSM-042014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere