Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce, zánět a inzulínová rezistence u vrozeného hypogonadismu a účinek testosteronové substituční terapie

20. června 2014 aktualizováno: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Studie fáze 4, která hodnotí přítomnost endoteliální dysfunkce, zánětu a inzulínové rezistence u mužských subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem a účinky dvou různých režimů substituce testosteronu na tyto parametry.

Studie hledala odpovědi na dvě otázky

  1. Existuje endoteliální dysfunkce, zánět a inzulínová rezistence u pacientů s vrozeným hypogonadotropním hypogonadismem?
  2. Jaký je účinek testosteronové substituční terapie na endoteliální dysfunkci, zánět a inzulínovou rezistenci?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Krocan, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Léčba naivní
  • Hypogonadotropní hypogonadismus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza substituce androgenů
  • Chronické metabolické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní testosteronový transdermální gel
Lék: Testosteron 50 mg transdermální gel
50mg testosteronový gel implementovaný každou noc
Ostatní jména:
  • Testogel 50 mg transdermální gel
Aktivní komparátor: Injekční estery testosteronu
Testosteron 250 mg injekce za 3-4 týdny po dobu 6 měsíců
Lék: Injekce testosteronu 250 mg
Intramuskulární injekce esteru testosteronu 250 mg byly provedeny za tři týdny
Ostatní jména:
  • Sustanon 250 mg amp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v opatřeních pro endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změny endoteliálních funkcí se určují měřením plazmatických asymetrických hladin dimethylargininu (ADMA) jako náhradního. Měření ADMA se provádí soupravou ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Německo) (katalogové číslo 7828) s minimálním detekčním limitem 0,05 µmol/l.
6 měsíců
Změny v měření zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v míře zánětu se určují měřením hladin TWEAK v plazmě. Byla použita souprava ELISA (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Vídeň, Rakousko).
6 měsíců
Změny v měření inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců.
Změny citlivosti na inzulín se odhadují pomocí indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) podle vzorce, HOMA = (inzulín x glukóza)/405.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSM-042014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron 50 mg transdermální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit