Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie bij aangeboren hypogonadisme en effect van testosteronsubstitutietherapie

20 juni 2014 bijgewerkt door: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fase 4-onderzoek dat de aanwezigheid van endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie evalueert bij mannelijke proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme en de effecten van twee verschillende testosteronvervangingsregimenten op deze parameters.

Het onderzoek zocht naar antwoorden op twee vragen

  1. Is er endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie bij patiënten met congenitaal hypogonadotroop hypogonadisme?
  2. Wat is het effect van testosteronvervangingstherapie op endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Kalkoen, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Behandeling naïef
  • Hypogonadotroop hypogonadisme

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van androgeenvervanging
  • Chronische stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijkse testosteron transdermale gel
Geneesmiddel: Testosteron 50 mg gel voor transdermaal gebruik
50 mg testosterongel elke nacht aangebracht
Andere namen:
  • Testogel 50 mg gel voor transdermaal gebruik
Actieve vergelijker: Injecteerbare testosteronesters
Testosteron 250 mg injectie per 3-4 weken gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Testosteron 250 mg injectie
De intramusculaire injecties van testosteron 250 mg ester werden in drie weken uitgevoerd
Andere namen:
  • Sustanon 250 mg amp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijzigingen in de maatregelen voor endotheliale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen in de endotheliale functies worden bepaald door asymmetrische dimethylarginine (ADMA)-spiegels in het plasma te meten, als surrogaat. ADMA-meting wordt uitgevoerd door ELISA-kit (Immunodiagnostic, Bernheim, Duitsland) (catalogusnummer 7828) met een minimale detectielimiet van 0,05 µmol/L.
6 maanden
De veranderingen in de maatregelen van ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen in de metingen van ontsteking worden bepaald door plasma TWEAK-niveaus te meten. ELISA-kit (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Wenen, Oostenrijk) werd gebruikt.
6 maanden
De veranderingen in de metingen van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden.
De veranderingen in de insulinegevoeligheid worden geschat met behulp van de homeostasemodelbeoordelingsindex (HOMA) met de formule HOMA = (insuline x glucose)/405.
6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSM-042014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren