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Disfunzione endoteliale, infiammazione e insulino-resistenza nell'ipogonadismo congenito ed effetto della terapia sostitutiva con testosterone

20 giugno 2014 aggiornato da: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Studio di fase 4 che valuta la presenza di disfunzione endoteliale, infiammazione e insulino-resistenza in soggetti di sesso maschile con ipogonadismo ipogonadotropo e gli effetti di due diversi reggimenti di sostituzione del testosterone su questi parametri.

Lo studio ha cercato di rispondere a due domande

  1. C'è disfunzione endoteliale, infiammazione e insulino-resistenza nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo congenito?
  2. Qual è l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone sulla disfunzione endoteliale, sull'infiammazione e sull'insulino-resistenza?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Trattamento ingenuo
  • Ipogonadismo ipogonadotropo

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di sostituzione degli androgeni
  • Disturbi metabolici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel transdermico quotidiano al testosterone
Droga: Testosterone 50 mg gel transdermico
Gel di testosterone da 50 mg implementato ogni notte
Altri nomi:
  • Testogel 50mg gel transdermico
Comparatore attivo: Esteri di testosterone iniettabili
Iniezione di testosterone 250 mg per 3-4 settimane per 6 mesi
Droga: Iniezione di testosterone 250 mg
Le iniezioni intramuscolari di estere di testosterone da 250 mg eseguite in tre settimane
Altri nomi:
  • Sustanon 250 mg amp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni delle misure per le funzioni endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle funzioni endoteliali sono determinate misurando i livelli plasmatici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA), come surrogato. La misurazione dell'ADMA viene eseguita dal kit ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Germania) (Numero di catalogo 7828) con un limite di rilevamento minimo di 0,05 µmol/L.
6 mesi
Le alterazioni nelle misure dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle misure dell'infiammazione sono determinate misurando i livelli plasmatici di TWEAK. È stato utilizzato il kit ELISA (Bender MedSystems, Lotto Nr.BMS2006INST, Vienna, Austria).
6 mesi
Le alterazioni nelle misure di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi.
Le alterazioni della sensibilità all'insulina sono stimate utilizzando l'indice HOMA (homeostasis model assessment) mediante la formula HOMA = (insulina x glucosio)/405.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSM-042014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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