Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens vid medfödd hypogonadism och effekt av testosteronersättningsterapi

20 juni 2014 uppdaterad av: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fas 4-studie som utvärderar förekomsten av endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens hos manliga försökspersoner med hypogonadotrofisk hypogonadism och effekter av två olika testosteronersättningsregimen på dessa parametrar.

Studien sökte efter svar på två frågor

  1. Finns det endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens hos patienter med medfödd hypogonadotrop hypogonadism?
  2. Vilken effekt har testosteronersättningsterapi på endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Kalkon, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Behandlingen naiv
  • Hypogonadotrofisk hypogonadism

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av androgenersättning
  • Kroniska metabola störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig testosteron transdermal gel
Läkemedel: Testosteron 50 mg transdermal gel
50mg testosterongel implementeras på varje natt
Andra namn:
  • Testogel 50mg transdermal gel
Aktiv komparator: Injicerbara testosteronestrar
Testosteron 250mg injektion per 3-4 veckor i 6 månader
Läkemedel: Testosteron 250mg injektion
Testosteron 250 mg ester intramuskulära injektioner utfördes på tre veckor
Andra namn:
  • Sustanon 250 mg amp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna i måtten för endotelfunktioner
Tidsram: 6 månader
Förändringarna i endotelfunktionerna bestäms genom att mäta plasmanivåer av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), som ett surrogat. ADMA-mätning utförs med ELISA-kit (Immunodiagnostic, Bernheim, Tyskland) (katalognummer 7828) med en minimal detektionsgräns på 0,05 µmol/L.
6 månader
Förändringarna i mått på inflammation
Tidsram: 6 månader
Förändringarna i inflammationsmåtten bestäms genom att mäta TWEAK-nivåer i plasma. ELISA-kit (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Wien, Österrike) användes.
6 månader
Förändringarna i mått på insulinresistens
Tidsram: 6 månader.
Förändringarna i insulinkänslighet uppskattas genom att använda homeostasmodellbedömningsindex (HOMA) med formeln HOMA = (insulin x glukos)/405.
6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSM-042014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera