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Endotheldysfunktion, Entzündung und Insulinresistenz bei angeborenem Hypogonadismus und Wirkung der Testosteronersatztherapie

20. Juni 2014 aktualisiert von: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Phase-4-Studie, die das Vorhandensein von Endotheldysfunktion, Entzündung und Insulinresistenz bei männlichen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus und die Auswirkungen von zwei verschiedenen Testosteronersatzregimen auf diese Parameter bewertet.

Die Studie suchte nach Antworten auf zwei Fragen

  1. Gibt es eine endotheliale Dysfunktion, Entzündung und Insulinresistenz bei Patienten mit angeborenem hypogonadotropem Hypogonadismus?
  2. Welche Wirkung hat die Testosteronersatztherapie auf endotheliale Dysfunktion, Entzündung und Insulinresistenz?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Truthahn, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Behandlung naiv
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Androgenersatz
  • Chronische Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglich transdermales Testosteron-Gel
Arzneimittel: Testosteron 50 mg transdermales Gel
50 mg Testosteron-Gel, das jede Nacht aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Testogel 50 mg transdermales Gel
Aktiver Komparator: Injizierbare Testosteronester
Testosteron 250 mg Injektion alle 3-4 Wochen für 6 Monate
Arzneimittel: Testosteron 250 mg Injektion
Die intramuskulären Injektionen von Testosteron 250 mg Ester wurden in drei Wochen durchgeführt
Andere Namen:
  • Sustanon 250 mg Ampere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in den Maßen für Endothelfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen der Endothelfunktionen werden durch Messung der asymmetrischen Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel im Plasma als Surrogat bestimmt. Die ADMA-Messung wird mit einem ELISA-Kit (Immunodiagnostic, Bernheim, Deutschland) (Katalognummer 7828) mit einer minimalen Nachweisgrenze von 0,05 &mgr;mol/l durchgeführt.
6 Monate
Die Veränderungen in den Maßen der Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen der Entzündungsmaße werden durch Messung der Plasma-TWEAK-Spiegel bestimmt. Es wurde ein ELISA-Kit (Bender MedSystems, Lot Nr. BMS2006INST, Wien, Österreich) verwendet.
6 Monate
Die Veränderungen in den Maßen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Veränderungen der Insulinsensitivität werden unter Verwendung des Homeostasis Model Assessment (HOMA) Index durch die Formel HOMA = (Insulin x Glucose)/405 geschätzt.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSM-042014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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