先天性性腺機能低下症における内皮機能障害、炎症およびインスリン抵抗性とテストステロン補充療法の効果
2014年6月20日 更新者：Alper Sonmez、Gulhane School of Medicine
性腺機能低下症の男性被験者における内皮機能不全、炎症、インスリン抵抗性の存在と、これらのパラメータに対する2つの異なるテストステロン補充連隊の影響を評価する第4相研究。
この研究では、2 つの質問に対する答えを探しました
- 先天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の患者には、内皮機能障害、炎症、およびインスリン抵抗性がありますか?
- 内皮機能障害、炎症、インスリン抵抗性に対するテストステロン補充療法の効果は?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NonUS
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Ankara、NonUS、七面鳥、06018
- Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 未治療
- ゴナドトロピン性性腺機能低下症
除外基準:
- アンドロゲン補充の既往
- 慢性代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：毎日のテストステロン経皮ゲル
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50mgのテストステロンジェルを毎晩実施
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射用テストステロンエステル
テストステロン 250mg を 3 ～ 4 週間ごとに 6 か月間注射
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3週間で行われたテストステロン250mgエステル筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能対策の変化
時間枠：6ヵ月
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内皮機能の変化は、代理として血漿非対称ジメチルアルギニン (ADMA) レベルを測定することによって決定されます。
ADMA 測定は、ELISA キット (Immunodiagnostic、ベルンハイム、ドイツ) (カタログ番号 7828) によって最小検出限界 0.05 μmol/L で実行されます。
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6ヵ月
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炎症の測定値の変化
時間枠：6ヵ月
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炎症の尺度の変化は、血漿 TWEAK レベルを測定することによって決定されます。
ELISA キット (Bender MedSystems、ロット番号 BMS2006INST、ウィーン、オーストリア) を使用しました。
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6ヵ月
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インスリン抵抗性の測定値の変化
時間枠：6ヵ月。
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インスリン感受性の変化は、HOMA = (インスリン x グルコース)/405 という式によるホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックスを使用して推定されます。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSM-042014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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