Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion, inflammation og insulinresistens ved medfødt hypogonadisme og effekt af testosteron-erstatningsterapi

20. juni 2014 opdateret af: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fase 4 undersøgelse, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion, inflammation og insulinresistens hos mandlige forsøgspersoner med hypogonadotrofisk hypogonadisme og virkninger af to forskellige testosteronerstatningsregimenter på disse parametre.

Undersøgelsen søgte efter svar på to spørgsmål

  1. Er der endotel dysfunktion, inflammation og insulinresistens hos patienter med medfødt hypogonadotrop hypogonadisme?
  2. Hvad er effekten af ​​testosteronerstatningsterapi på endothelial dysfunktion, inflammation og insulinresistens?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Kalkun, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Behandlingen er naiv
  • Hypogonadotrofisk hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med androgenerstatning
  • Kroniske stofskifteforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig testosteron transdermal gel
Medicin: Testosteron 50 mg transdermal gel
50mg testosteron gel implementeret på hver nat
Andre navne:
  • Testogel 50mg transdermal gel
Aktiv komparator: Injicerbare testosteronestere
Testosteron 250mg injektion pr. 3-4 uger i 6 måneder
Medicin: Testosteron 250mg injektion
Testosteron 250 mg ester intramuskulære injektioner udført på tre uger
Andre navne:
  • Sustanon 250 mg amp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i målene for endotelfunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne i endotelfunktioner bestemmes ved at måle plasma asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveauer som et surrogat. ADMA-måling udføres af ELISA-kit (Immunodiagnostic, Bernheim, Tyskland) (katalognummer 7828) med en minimal detektionsgrænse på 0,05 µmol/L.
6 måneder
Ændringerne i målene for inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne i målene for inflammation bestemmes ved at måle plasma TWEAK-niveauer. ELISA kit (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Wien, Østrig) blev anvendt.
6 måneder
Ændringerne i målene for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder.
Ændringerne i insulinfølsomhed estimeres ved at bruge homeostase model assessment (HOMA) indekset med formlen HOMA = (insulin x glucose)/405.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSM-042014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron 50 mg transdermal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner