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Dysfonction endothéliale, inflammation et résistance à l'insuline dans l'hypogonadisme congénital et effet de la thérapie de remplacement de la testostérone

20 juin 2014 mis à jour par: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Étude de phase 4 évaluant la présence de dysfonctionnement endothélial, d'inflammation et de résistance à l'insuline chez des sujets masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique et les effets de deux régimes différents de remplacement de la testostérone sur ces paramètres.

L'étude a cherché des réponses à deux questions

  1. Existe-t-il un dysfonctionnement endothélial, une inflammation et une résistance à l'insuline chez les patients atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital ?
  2. Quel est l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la dysfonction endothéliale, l'inflammation et la résistance à l'insuline ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Turquie, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Traitement naïf
  • Hypogonadisme hypogonadotrophique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de remplacement des androgènes
  • Troubles métaboliques chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel transdermique quotidien de testostérone
Médicament: Gel transdermique de testostérone 50 mg
Gel de testostérone 50 mg mis en œuvre tous les soirs
Autres noms:
  • Gel transdermique Testogel 50mg
Comparateur actif: Esters de testostérone injectables
Testosteron 250mg injection par 3-4 semaines pendant 6 mois
Médicament: Injection de testostérone 250mg
Les injections intramusculaires d'ester de testostérone 250 mg réalisées en trois semaines
Autres noms:
  • Ampère Sustanon 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des mesures des fonctions endothéliales
Délai: 6 mois
Les altérations des fonctions endothéliales sont déterminées en mesurant les taux plasmatiques de diméthylarginine asymétrique (ADMA), en tant que substitut. La mesure de l'ADMA est effectuée par le kit ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Allemagne) (numéro de catalogue 7828) avec une limite de détection minimale de 0,05 µmol/L.
6 mois
Les modifications des mesures de l'inflammation
Délai: 6 mois
Les modifications des mesures de l'inflammation sont déterminées en mesurant les taux plasmatiques de TWEAK. Le kit ELISA (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Vienne, Autriche) a été utilisé.
6 mois
Les altérations des mesures de résistance à l'insuline
Délai: 6 mois.
Les altérations de la sensibilité à l'insuline sont estimées en utilisant l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) par la formule, HOMA = (insuline x glucose)/405.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulhane School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSM-042014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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