Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная дисфункция, воспаление и резистентность к инсулину при врожденном гипогонадизме и эффект заместительной терапии тестостероном

20 июня 2014 г. обновлено: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Исследование фазы 4, в котором оценивается наличие эндотелиальной дисфункции, воспаления и резистентности к инсулину у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом и влияние двух разных режимов заместительной терапии тестостероном на эти параметры.

Исследование искало ответы на два вопроса

  1. Имеются ли эндотелиальная дисфункция, воспаление и инсулинорезистентность у больных с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом?
  2. Каково влияние заместительной терапии тестостероном на эндотелиальную дисфункцию, воспаление и резистентность к инсулину?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Турция, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • Наивное лечение
  • Гипогонадотропный гипогонадизм

Критерий исключения:

  • Предыдущая история заместительной терапии андрогенами
  • Хронические нарушения обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневный трансдермальный гель с тестостероном
Лекарство: Тестостерон 50 мг трансдермальный гель
50 мг геля тестостерона каждую ночь
Другие имена:
  • Тестогель 50мг трансдермальный гель
Активный компаратор: Инъекционные эфиры тестостерона
Инъекции тестостерона 250 мг каждые 3-4 недели в течение 6 месяцев
Лекарство: Тестостерон 250мг инъекции
Внутримышечные инъекции сложного эфира тестостерона 250 мг проводились в течение трех недель.
Другие имена:
  • Сустанон 250 мг амп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей эндотелиальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в функциях эндотелия определяются путем измерения уровней асимметричного диметиларгинина (АДМА) в плазме в качестве суррогата. Измерение ADMA выполняется с помощью набора ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Germany) (каталожный номер 7828) с минимальным пределом обнаружения 0,05 мкмоль/л.
6 месяцев
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей воспаления определяют путем измерения уровней TWEAK в плазме. Использовали набор ELISA (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Вена, Австрия).
6 месяцев
Изменения показателей инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 месяцев.
Изменения чувствительности к инсулину оценивают с использованием индекса оценки модели гомеостаза (HOMA) по формуле HOMA = (инсулин x глюкоза)/405.
6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulhane School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSM-042014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться