Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción Endotelial, Inflamación y Resistencia a la Insulina en Hipogonadismo Congénito y Efecto de la Terapia de Reemplazo de Testosterona

20 de junio de 2014 actualizado por: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Estudio de fase 4 que evalúa la presencia de disfunción endotelial, inflamación y resistencia a la insulina en sujetos masculinos con hipogonadismo hipogonadotrófico y los efectos de dos regímenes diferentes de reemplazo de testosterona en estos parámetros.

El estudio buscó respuestas a dos preguntas

  1. ¿Existe disfunción endotelial, inflamación y resistencia a la insulina en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico congénito?
  2. ¿Cuál es el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona sobre la disfunción endotelial, la inflamación y la resistencia a la insulina?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Pavo, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Tratamiento ingenuo
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de reemplazo de andrógenos
  • Trastornos metabólicos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel transdérmico diario de testosterona
Droga: Testosterona 50 mg gel transdérmico
Gel de testosterona de 50 mg aplicado todas las noches
Otros nombres:
  • Testogel 50 mg gel transdérmico
Comparador activo: Ésteres de testosterona inyectables
Inyección de 250 mg de testosterona cada 3-4 semanas durante 6 meses
Droga: Inyección de testosterona 250 mg
Las inyecciones intramusculares de éster de testosterona de 250 mg realizadas en tres semanas
Otros nombres:
  • Sustanon 250 mg amp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las alteraciones en las medidas de las funciones endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
Las alteraciones en las funciones endoteliales se determinan midiendo los niveles plasmáticos de dimetilarginina asimétrica (ADMA), como sustituto. La medición de ADMA se realiza mediante el kit ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Alemania) (Número de catálogo 7828) con un límite de detección mínimo de 0,05 µmol/L.
6 meses
Las alteraciones en las medidas de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
Las alteraciones en las medidas de inflamación se determinan midiendo los niveles de TWEAK en plasma. Se utilizó el kit ELISA (Bender MedSystems, Lot Nr.BMS2006INST, Viena, Austria).
6 meses
Las alteraciones en las medidas de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses.
Las alteraciones en la sensibilidad a la insulina se estiman utilizando el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) mediante la fórmula, HOMA = (insulina x glucosa)/405.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gulhane School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSM-042014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir