Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka, zapalenie i insulinooporność we wrodzonym hipogonadyzmie oraz wpływ terapii zastępczej testosteronem

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Badanie fazy 4, które ocenia obecność dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i insulinooporności u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym oraz wpływ dwóch różnych zastępczych pułków testosteronu na te parametry.

W badaniu poszukiwano odpowiedzi na dwa pytania

  1. Czy u pacjentów z wrodzonym hipogonadyzmem hipogonadotropowym występuje dysfunkcja śródbłonka, stan zapalny i insulinooporność?
  2. Jaki jest wpływ terapii zastępczej testosteronem na dysfunkcję śródbłonka, stany zapalne i insulinooporność?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Indyk, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Leczenie naiwne
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia wymiany androgenów
  • Przewlekłe zaburzenia metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienny żel transdermalny z testosteronem
Lek: Testosteron 50 mg żel przezskórny
Żel testosteronowy 50 mg wdrażany każdej nocy
Inne nazwy:
  • Testogel 50mg żel transdermalny
Aktywny komparator: Estry testosteronu do wstrzykiwań
Testosteron 250mg zastrzyk co 3-4 tygodnie przez 6 miesięcy
Lek: Zastrzyk testosteronu 250mg
Zastrzyki domięśniowe 250mg testosteronu wykonywane w ciągu trzech tygodni
Inne nazwy:
  • Sustanon 250 mg amp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjach śródbłonka są określane przez pomiar poziomów asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w osoczu, jako surogatu. Pomiar ADMA przeprowadza się za pomocą zestawu ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Niemcy) (numer katalogowy 7828) z minimalną granicą wykrywalności 0,05 µmol/l.
6 miesięcy
Zmiany w miarach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w pomiarach stanu zapalnego określa się przez pomiar poziomów TWEAK w osoczu. Zastosowano zestaw ELISA (Bender MedSystems, seria nr.BMS2006INST, Wiedeń, Austria).
6 miesięcy
Zmiany w miarach insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiany wrażliwości na insulinę szacuje się za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) według wzoru HOMA = (insulina x glukoza)/405.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSM-042014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj