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Disfunção Endotelial, Inflamação e Resistência à Insulina no Hipogonadismo Congênito e Efeito da Terapia de Reposição de Testosterona

20 de junho de 2014 atualizado por: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Estudo de fase 4 que avalia a presença de disfunção endotelial, inflamação e resistência à insulina em indivíduos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico e efeitos de dois regimes diferentes de reposição de testosterona sobre esses parâmetros.

O estudo buscou respostas para duas perguntas

  1. Existe disfunção endotelial, inflamação e resistência à insulina em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito?
  2. Qual é o efeito da terapia de reposição de testosterona na disfunção endotelial, inflamação e resistência à insulina?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • NonUS
      • Ankara, NonUS, Peru, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • tratamento ingênuo
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico

Critério de exclusão:

  • História prévia de reposição androgênica
  • Distúrbios metabólicos crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel transdérmico diário de testosterona
Medicamento: Testosterona 50 mg gel transdérmico
Gel de testosterona de 50mg implementado todas as noites
Outros nomes:
  • Testogel 50mg gel transdérmico
Comparador Ativo: Ésteres de testosterona injetáveis
Injeção de 250 mg de testosterona por 3-4 semanas por 6 meses
Medicamento: Testosterona 250mg injeção
As injeções intramusculares de éster de testosterona 250mg realizadas em três semanas
Outros nomes:
  • Durateston 250 mg amp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações nas medidas das funções endoteliais
Prazo: 6 meses
As alterações nas funções endoteliais são determinadas pela medição dos níveis plasmáticos de dimetilarginina assimétrica (ADMA), como um substituto. A medição de ADMA é realizada pelo kit ELISA (Immunodiagnostic, Bernheim, Alemanha) (Número de Catálogo 7828) com um limite mínimo de detecção de 0,05 µmol/L.
6 meses
As alterações nas medidas de inflamação
Prazo: 6 meses
As alterações nas medidas de inflamação são determinadas pela medição dos níveis de TWEAK no plasma. Foi utilizado o kit ELISA (Bender MedSystems, Lote Nr.BMS2006INST, Viena, Áustria).
6 meses
As alterações nas medidas de resistência à insulina
Prazo: 6 meses.
As alterações na sensibilidade à insulina são estimadas por meio do índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) pela fórmula, HOMA = (insulina x glicose)/405.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gulhane School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSM-042014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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