En enkeltsenter, åpen etikett, studie av plasmafarmakokinetikken og sikkerheten til AC-170 0,24 %
13. september 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere plasmafarmakokinetikken og sikkerheten til AC 170 0,24 % hos friske, voksne personer når det brukes to ganger daglig i en uke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år og ikke eldre enn 55 år
- kunne selv administrere øyedråper eller ha en forelder/verge tilgjengelig for dette formålet
- ha blod- og urinanalyse innenfor normale grenser
- har øyehelse innenfor normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
- har noen aktiv systemisk eller okulær lidelse (annet enn refraktiv lidelse)
- har manglende evne til å overholde kontrollert kosthold
- har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i utvaskingsperioden og gjennom hele studiet
- har brukt alkohol eller tobakk i utvaskingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC 170 0,24 %
|
1 dråpe i hvert øye 2 ganger daglig i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax-verdier på AC 170 0,24 %
Tidsramme: 1 uke
|
Plasmaprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter og deretter analysert for å bestemme Cmax-verdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
|
1 uke
|
|
Tmax-verdier på AC 170 0,24 %
Tidsramme: 1 uke
|
Plasmaprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter og deretter analysert for å bestemme Tmax-verdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
|
1 uke
|
|
AUC-verdier på AC 170 0324 %
Tidsramme: 1 uke
|
Plasmaprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter og deretter analysert for å bestemme AUC-verdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
|
1 uke
|
|
T 1/2-verdier av AC 170 0,24 %
Tidsramme: 1 uke
|
Plasmaprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter og deretter analysert for å bestemme T 1/2-verdier av AC 170 0,24 % i plasmaet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-100-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .