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Un estudio abierto, de un solo centro, de la farmacocinética plasmática y la seguridad de AC-170 0,24 %

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática y la seguridad de AC 170 0,24 % en sujetos adultos sanos cuando se usa dos veces al día durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años y no mayor de 55 años de edad
  • ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos o tener un padre/tutor legal disponible para este propósito
  • tener análisis de sangre y orina dentro de los límites normales
  • tener la salud ocular dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o a sus componentes
  • tiene algún trastorno sistémico u ocular activo (aparte del trastorno refractivo)
  • tienen incapacidad para cumplir con la dieta controlada
  • han usado medicamentos recetados o no recetados dentro del período de lavado y durante todo el estudio
  • han consumido alcohol o tabaco dentro del período de lavado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CA 170 0,24%
Droga: CA 170 0,24%
1 gota en cada ojo 2 veces al día durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores Cmax de AC 170 0,24%
Periodo de tiempo: 1 semana
Las muestras de plasma se extraerán en puntos de tiempo específicos y luego se analizarán para determinar los valores de Cmax de AC 170 0.24% en el plasma.
1 semana
Valores Tmax de AC 170 0,24%
Periodo de tiempo: 1 semana
Las muestras de plasma se extraerán en puntos de tiempo específicos y luego se analizarán para determinar los valores Tmax de AC 170 0.24% en el plasma.
1 semana
Valores AUC de AC 170 0324%
Periodo de tiempo: 1 semana
Las muestras de plasma se extraerán en puntos de tiempo específicos y luego se analizarán para determinar los valores de AUC de AC 170 0,24 % en el plasma
1 semana
Valores T 1/2 de AC 170 0,24%
Periodo de tiempo: 1 semana
Las muestras de plasma se extraerán en puntos de tiempo específicos y luego se analizarán para determinar los valores de T 1/2 de AC 170 0,24 % en el plasma
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aciex Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-100-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CA 170 0,24%

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