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Uno studio a centro singolo, in aperto, sulla farmacocinetica plasmatica e sulla sicurezza di AC-170 0,24%

13 settembre 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica e la sicurezza di AC 170 0,24% in soggetti adulti sani se usato due volte al giorno per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 55 anni
  • essere in grado di auto-somministrare colliri o avere un genitore/tutore legale disponibile per questo scopo
  • avere analisi del sangue e delle urine entro i limiti normali
  • avere una salute oculare entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • ha qualsiasi disturbo sistemico o oculare attivo (diverso dal disturbo refrattivo)
  • avere l'incapacità di rispettare una dieta controllata
  • aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione durante il periodo di sospensione e durante lo studio
  • aver consumato alcol o tabacco durante il periodo di sospensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA 170 0,24%
Droga: CA 170 0,24%
1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Cmax di AC 170 0,24%
Lasso di tempo: 1 settimana
I campioni di plasma verranno prelevati in punti temporali specificati e quindi analizzati per determinare i valori di Cmax di AC 170 0,24% nel plasma
1 settimana
Valori Tmax di CA 170 0,24%
Lasso di tempo: 1 settimana
I campioni di plasma verranno prelevati in punti temporali specificati e quindi analizzati per determinare i valori Tmax di AC 170 0,24% nel plasma
1 settimana
Valori AUC di AC 170 0324%
Lasso di tempo: 1 settimana
I campioni di plasma verranno prelevati in punti temporali specificati e quindi analizzati per determinare i valori di AUC di AC 170 0,24% nel plasma
1 settimana
Valori T 1/2 di CA 170 0,24%
Lasso di tempo: 1 settimana
I campioni di plasma verranno prelevati in punti temporali specificati e quindi analizzati per determinare i valori di T 1/2 di AC 170 0,24% nel plasma
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-100-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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