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Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Plasmapharmakokinetik und Sicherheit von AC-170 0,24 %

13. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik und Sicherheit von AC 170 0,24 % bei gesunden, erwachsenen Probanden zu bewerten, wenn es eine Woche lang zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre
  • in der Lage sein, Augentropfen selbst zu verabreichen oder hierfür einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zur Verfügung zu haben
  • Lassen Sie Blut- und Urinanalysen im Normbereich durchführen
  • die Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen liegt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • an einer aktiven systemischen oder Augenerkrankung leiden (außer einer Brechungsstörung)
  • Sie sind nicht in der Lage, eine kontrollierte Diät einzuhalten
  • während der Auswaschphase und während der gesamten Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • innerhalb der Auswaschphase Alkohol oder Tabak konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC 170 0,24 %
Arzneimittel: AC 170 0,24 %
1 Woche lang 2-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-Werte von AC 170 0,24 %
Zeitfenster: 1 Woche
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und dann analysiert, um die Cmax-Werte von AC 170 0,24 % im Plasma zu bestimmen
1 Woche
Tmax-Werte von AC 170 0,24 %
Zeitfenster: 1 Woche
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und dann analysiert, um die Tmax-Werte von AC 170 0,24 % im Plasma zu bestimmen
1 Woche
AUC-Werte von AC 170 0324 %
Zeitfenster: 1 Woche
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und dann analysiert, um die AUC-Werte von AC 170 0,24 % im Plasma zu bestimmen
1 Woche
T 1/2-Werte von AC 170 0,24 %
Zeitfenster: 1 Woche
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und dann analysiert, um die T 1/2-Werte von AC 170 0,24 % im Plasma zu bestimmen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-100-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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