Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrum, otevřená studie plazmatické farmakokinetiky a bezpečnosti AC-170 0,24 %

13. září 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku a bezpečnost AC 170 0,24 % u zdravých dospělých subjektů při použití dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 a ne starší 55 let
  • být schopen sám si aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel k dispozici rodiče/zákonného zástupce
  • mít rozbor krve a moči v normálních mezích
  • mít oční zdraví v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • známé kontraindikace nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • máte jakoukoli aktivní systémovou nebo oční poruchu (jinou než refrakční poruchu)
  • neschopnost dodržovat kontrolovanou dietu
  • užívali léky na předpis nebo bez předpisu během vymývacího období a během studie
  • požili alkohol nebo tabák během vymývacího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC 170 0,24 %
Lék: AC 170 0,24 %
1 kapka do každého oka 2krát denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Cmax AC 170 0,24 %
Časové okno: 1 týden
Vzorky plazmy budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a poté analyzovány za účelem stanovení hodnot Cmax AC 170 0,24 % v plazmě
1 týden
Hodnoty Tmax AC 170 0,24 %
Časové okno: 1 týden
Vzorky plazmy budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a poté analyzovány za účelem stanovení hodnot Tmax AC 170 0,24 % v plazmě
1 týden
Hodnoty AUC AC 170 0324 %
Časové okno: 1 týden
Vzorky plazmy budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a poté analyzovány pro stanovení hodnot AUC AC 170 0,24 % v plazmě
1 týden
Hodnoty T 1/2 AC 170 0,24 %
Časové okno: 1 týden
Vzorky plazmy budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a poté analyzovány za účelem stanovení hodnot T 1/2 AC 170 0,24 % v plazmě
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-100-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AC 170 0,24 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit