Egyközpontú, nyílt címke, az AC-170 plazma farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata 0,24%
2017. szeptember 13. frissítette: Aciex Therapeutics, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AC 170 0,24%-os plazma farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges, felnőtt alanyokban napi kétszeri egy héten keresztül történő alkalmazás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves és nem idősebb 55 évesnél
- tudjon magának szemcseppet beadni, vagy legyen szülő/törvényes gyámja erre a célra
- vér- és vizeletvizsgálatot végezzen a normál határokon belül
- a szem egészsége a normál határokon belül van
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert ellenjavallatok vagy érzékenységek
- bármilyen aktív szisztémás vagy szemészeti rendellenessége van (a refraktív rendellenesség kivételével)
- képtelenek betartani az ellenőrzött étrendet
- vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használtak a kiürülési időszakon belül és a vizsgálat során
- alkoholt vagy dohányt fogyasztott a kimosási időszakon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AC 170 0,24%
|
1 csepp mindkét szembe naponta kétszer 1 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AC 170 Cmax értékei 0,24%
Időkeret: 1 hét
|
A plazmamintákat meghatározott időpontokban veszik, majd elemzik az AC 170 0,24%-os Cmax értékeinek meghatározásához a plazmában.
|
1 hét
|
|
AC 170 Tmax értékei 0,24%
Időkeret: 1 hét
|
A plazmamintákat meghatározott időpontokban veszik, majd elemzik, hogy meghatározzák az AC 170 0,24%-os Tmax értékét a plazmában.
|
1 hét
|
|
AC AUC értéke 170 0324%
Időkeret: 1 hét
|
A plazmamintákat meghatározott időpontokban veszik, majd elemzik, hogy meghatározzák az AC 170 0,24%-os AUC értékét a plazmában.
|
1 hét
|
|
AC 170 T 1/2 értékei 0,24%
Időkeret: 1 hét
|
A plazmamintákat meghatározott időpontokban veszik, majd elemzik, hogy meghatározzák az AC 170 0,24%-os T 1/2 értékét a plazmában.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-100-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .