En enkelcenter, öppen etikett, studie av plasmafarmakokinetiken och säkerheten för AC-170 0,24 %
13 september 2017 uppdaterad av: Aciex Therapeutics, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera plasmafarmakokinetiken och säkerheten för AC 170 0,24 % hos friska, vuxna försökspersoner vid användning två gånger dagligen under en vecka.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år och inte äldre än 55 år
- kunna själv administrera ögondroppar eller ha en förälder/vårdnadshavare tillgänglig för detta ändamål
- ha blod- och urinanalys inom normala gränser
- har ögonhälsa inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- kända kontraindikationer eller känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter
- har någon aktiv systemisk eller okulär störning (annat än refraktiv störning)
- har oförmåga att följa kontrollerad kost
- har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel under tvättperioden och under hela studien
- har använt alkohol eller tobak under tvättperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC 170 0,24 %
|
1 droppe i varje öga 2 gånger dagligen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax-värden på AC 170 0,24 %
Tidsram: 1 vecka
|
Plasmaprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och sedan analyseras för att bestämma Cmax-värden på AC 170 0,24 % i plasman
|
1 vecka
|
|
Tmax-värden på AC 170 0,24 %
Tidsram: 1 vecka
|
Plasmaprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och analyseras sedan för att bestämma Tmax-värden på AC 170 0,24 % i plasman
|
1 vecka
|
|
AUC-värden på AC 170 0324 %
Tidsram: 1 vecka
|
Plasmaprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och analyseras sedan för att bestämma AUC-värden på AC 170 0,24 % i plasman
|
1 vecka
|
|
T 1/2-värden för AC 170 0,24 %
Tidsram: 1 vecka
|
Plasmaprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och analyseras sedan för att bestämma T 1/2-värden på AC 170 0,24 % i plasman
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-100-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .