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Une étude monocentrique, ouverte, de la pharmacocinétique plasmatique et de l'innocuité de l'AC-170 0,24 %

13 septembre 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique et l'innocuité de l'AC 170 0,24 % chez des sujets adultes sains lorsqu'il est utilisé deux fois par jour pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans et pas plus de 55 ans
  • être capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques ou avoir un parent/tuteur légal disponible à cette fin
  • avoir des analyses de sang et d'urine dans les limites normales
  • avoir une santé oculaire dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants
  • avez un trouble systémique ou oculaire actif (autre qu'un trouble de la réfraction)
  • avoir une incapacité à se conformer à un régime contrôlé
  • avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant la période de sevrage et tout au long de l'étude
  • avoir consommé de l'alcool ou du tabac pendant la période de sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CA 170 0,24 %
Médicament: CA 170 0,24 %
1 goutte dans chaque œil 2 fois par jour pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs Cmax de AC 170 0,24 %
Délai: 1 semaine
Des échantillons de plasma seront prélevés à des moments précis, puis analysés pour déterminer les valeurs Cmax de AC 170 0,24 % dans le plasma
1 semaine
Valeurs Tmax de AC 170 0,24 %
Délai: 1 semaine
Des échantillons de plasma seront prélevés à des moments précis, puis analysés pour déterminer les valeurs Tmax de AC 170 0,24 % dans le plasma
1 semaine
Valeurs AUC de AC 170 0324%
Délai: 1 semaine
Des échantillons de plasma seront prélevés à des moments précis, puis analysés pour déterminer les valeurs AUC de AC 170 0,24 % dans le plasma
1 semaine
Valeurs T 1/2 de AC 170 0,24 %
Délai: 1 semaine
Des échantillons de plasma seront prélevés à des moments précis, puis analysés pour déterminer les valeurs T 1/2 de AC 170 0,24 % dans le plasma
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-100-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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