Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, open-label studie van de plasmafarmacokinetiek en veiligheid van AC-170 0,24%

13 september 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de plasmafarmacokinetiek en veiligheid van AC 170 0,24% bij gezonde, volwassen proefpersonen bij tweemaal daags gebruik gedurende een week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar
  • oogdruppels zelf kunnen toedienen of hiervoor een ouder/wettelijke voogd beschikbaar hebben
  • bloed- en urineanalyse binnen normale grenzen hebben
  • oculaire gezondheid hebben binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • een actieve systemische of oculaire aandoening heeft (anders dan refractiestoornis)
  • onvermogen hebben om te voldoen aan een gecontroleerd dieet
  • geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben gebruikt binnen de wash-outperiode en tijdens het onderzoek
  • alcohol of tabak hebben gebruikt binnen de wash-outperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wisselstroom 170 0,24%
Geneesmiddel: Wisselstroom 170 0,24%
2 maal daags 1 druppel in elk oog gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax-waarden van AC 170 0,24%
Tijdsspanne: 1 week
Op gespecificeerde tijdstippen worden plasmamonsters genomen en vervolgens geanalyseerd om Cmax-waarden van AC 170 0,24% in het plasma te bepalen
1 week
Tmax-waarden van AC 170 0,24%
Tijdsspanne: 1 week
Op gespecificeerde tijdstippen worden plasmamonsters genomen en vervolgens geanalyseerd om Tmax-waarden van AC 170 0,24% in het plasma te bepalen
1 week
AUC-waarden van AC 170 0324%
Tijdsspanne: 1 week
Op gespecificeerde tijdstippen worden plasmamonsters genomen en vervolgens geanalyseerd om de AUC-waarden van AC 170 0,24% in het plasma te bepalen
1 week
T 1/2 waarden van AC 170 0,24%
Tijdsspanne: 1 week
Op gespecificeerde tijdstippen worden plasmamonsters genomen en vervolgens geanalyseerd om de T 1/2-waarden van AC 170 0,24% in het plasma te bepalen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-100-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Wisselstroom 170 0,24%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren